[의약뉴스] 얀센의 다잘렉스(성분명 다라투무맙)가 이전 치료 경험이 있는 다발골수종 환자의 생존기간을 16개월 가까이 연장했다.
미국임상종양학회 학술지 Journal of Clinical Oncology 4일자에는 이전 치료 경험이 있는 다발골수종 환자 569명을 대상으로 진행된 무작위 대조, 레이블공개 3상 임상 POLLUX 연구의 전체생존율(Overall Survival, OS) 분석 결과가 게재됐다.
이에 앞서 지난해에는 신규 진단된 다발골수종 환자 중 자가조혈모세포 이식이 불가능한 환자를 대상으로 진행한 MAIA 3상 임상에서 전체생존율을 개선했다고 보고한 바 있다.
POLLUX 연구는 환자들을 다잘렉스와 레날리도마이드, 덱사메타손 3제 요법군과 레날리도마이드, 덱사메타손, 위약군에 1대 1로 배정, 1차 평가변수로 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS), 2차 평가변수로 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)과 매우 우수한 부분반응 이상(very good Partial Response), 반응이 나타나기까지의 시간(Time To Response, TTR), 미세잔존질환 음전율(Minimal Residual Disease, MRD), 전체생존율 등을 평가했다.
앞서 지난 2016년에는 중앙 추적관찰 13.5개월 시점에 진행한 무진행생존율 분석에서 다잘렉스 투약군은 위약군 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 63% 줄인 것으로 보고됐으며(HR=0.37, 95% CI 0.27-0.52, P<0.001), 이를 근거로 미국 FDA의 허가를 획득했다.
이후 위약군 대비 다잘렉스군의 질병 진행 또는 사망 감소 효과의 크기는 지속적으로 줄어들었다.
그럼에도 불구하고 가장 최근에 발표된 54.8개월차 분석에서 다잘렉스 투약군의 무진행 생존기간 중앙값은 45.0개월로 위약군의 17.5개월과 비교해 3배 가까이 길었고, 질병 진행 또는 사망의 위험은 56% 더 낮은 것으로 보고됐다.(HR=0.44, 95% CI 0.31-058, P<0.0001)
4일 게재된 논문은 중앙추적관찰 79.7개월 시점의 분석 결과로, 전체생존기간 중앙값은 다잘렉스 투약군이 67.6개월, 위약군은 51.8개월로 다잘렉스 투약군의 사망의 위험이 27%(HR=0.73, 95% CI 0.58-0.91, P=0.0044) 더 낮은 것으로 집계됐다.
전체생존에서의 이득은 65세 이하의 환자나 다양한 치료 이력의 환자를 포함해 사전에 정의한 모든 하위 그룹에서 일관된 경향을 보였으며, 이 가운데 이전에 한 차례 치료 이력이 있는 환자에서 전체생존기간은 다잘렉스 투약군이 77.8개월로 위약군의 57.7개월과 비교해 사망의 위험이 25% 더 낮았다.(HR=0.75, 95% CI 0.56-1.02)
연구 중 다잘렉스 투약군에서 44.9%, 위약군에서는 74.7%의 환자가 후속치료를 받았으며, 위약군의 환자 중 절반 이상(58%)이 후속치료로 다잘렉스가 포함된 치료를 받았다.
후속 치료까지의 시간은 다잘렉스군이 69.3개월, 위약군은 23.1개월로 다잘렉스 투약군의 후속 치료 또는 사망의 위험이 60% 더 낮았다.(HR=0.40, 95% CI 0.32-0.50, P<0.0001)
후속치료에서 무진행생존기간 중앙값도 다잘렉스 투약군이 57.9개월, 위약군은 32.0개월로 다잘렉스 투약군의 후속 치료 후 질병 진행 또는 사망의 위험이 46% 더 낮았다.(HR=0.54, 95% CI 0.43-0.67, P<0.0001)
안전성에 있어 새로운 신호는 보고되지 않았다는 것이 연구진의 설명이다.
