[의약뉴스] 아일랜드 기반의 글로벌 바이오제약회사 암릿 파마(Amryt pharma)가 유럽에서 경구용 말단비대증 치료제 마이캡사(Mycapssa, 성분명 옥트레오타이드)를 허가받았다.
암릿은 유럽 집행위원회(EC)가 마이캡사를 옥트레오타이드 또는 란레오타이드(lanreotide) 치료에 반응하고 내약성이 있는 말단비대증 환자의 유지요법으로 승인했다고 5일(현지시각) 발표했다.
마이캡사는 2020년 6월에 미국에서 주사형 옥트레오타이드 또는 란레오타이드 치료에 반응하고 내약성이 있는 말단비대증 환자의 장기 유지요법으로 승인된 바 있다.
암릿은 2021년 5월에 키아스마(Chiasma)를 인수하면서 마이캡사를 획득했다.
유럽 집행위원회의 통합 시판 허가는 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.
이번 승인은 중추적 MPOWERED 임상 3상 시험을 포함해 말단비대증 환자에 대한 임상 3상 시험 3건에서 나온 효능 및 안전성 데이터에 의해 뒷받침된다.
MPOWERED 시험은 유럽에서 마이캡사 승인을 위해 실시된 글로벌 무작위, 개방표지, 활성대조군, 15개월 연구다. 키아스마/암릿은 성인 말단비대증 환자 146명을 등록했고 6개월 도입기간 후 옥트레오타이드 캡슐 반응자로 간주된 환자 92명을 옥트레오타이드 캡슐 복용군 또는 주사형 소마토스타틴 수용체 리간드(iSRLs) 투여군으로 무작위 배정했다.
시험 결과 무작위대조 치료 단계 동안 마이캡사 치료군의 91%, iSRL 치료군의 100%가 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF-1) 반응을 유지하면서 1차 비열등성 평가변수가 충족됐다.
또한 무작위 치료단계 시작 시점과 비교했을 때 전체 활동성 말단비대증 증상의 개수가 유지되거나 감소한 비율은 마이캡사 치료군이 75%, iSRL 치료군이 70%로 집계됐다.
또 다른 임상 3상 시험에서는 마이캡사 치료 종료 시점에 사지 부종 및 관절통에 대한 개별 증상 점수가 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 관찰됐다.
암릿의 조 와일리 CEO는 “마이캡사 EC 승인은 유럽에서 말단비대증 환자에게 중요한 발전으로, 마이캡사는 유럽연합에서 승인된 최초이자 유일한 경구용 소마토스타틴 유사체가 될 것이다”고 말했다.
