[의약뉴스]

 

일반의약품 명가 동국제약이 생약성분의 전립선비대증 치료제 카리토포텐(주성분 쿠쿠르비트종자유엑스)을 출시하며 여덟 번째 성공신화에 도전한다.

병원 방문을 꺼리며 효과가 입증되지 않은 건강기능식품에 의존하고 있는 전립선비대증 환자들에게 안전성과 유효성을 입증한 약국 전용 일반의약품을 통해 새로온 기회를 제공하겠다는 포부다.

일반의약품임에도 대규모 임상연구에서 빠른 배뇨장애 개선 효과와 장기간의 안전성을 입증한 만큼, 병원 밖에 방치된 전립선비대증 환자들의 삶의 질을 개선하고 궁극적으로는 질환에 대한 인식 개선을 유도해 적절한 관리와 치료에 임할 수 있도록 하겠다는 것.

아직까지 전립선비대증 치료제 시장에서는 이렇다 할 성과를 거둔 일반의약품이 부재했던 만큼, 새로운 길을 개척해야 하는 부담도 적지 않다.

그러나 인사돌과 마데카솔, 훼라민, 판시딜, 센시아, 오라메디, 치센으로 이어지는 일반의약품 명가의 자존심으로 여덟 번째 성공신화를 만들어 가겠다는 의지다.

이에 의약뉴스는 약업계 젊은 기자모임과 함께 동국제약 마케팅부 박혁 실장과 OTC마케팅부 손경철 부장을 만나 카리토포텐과 그에 대한 기대감을 들어봤다.

 

 

◇50대 이상 남성 70%는 전립선비대증에 의한 배뇨장애 경험...70%는 방치
전립선비대증이란 노화나 남성호르몬, 유전적 영향 등으로 전립선이 비정상적으로 커지면서 요도를 심하게 압박, 소변이 원활하게 나오지 못하는 증상을 말한다.

전립선비대증은 야뇨와 잔뇨, 빈뇨, 세뇨(약뇨) 등 배뇨장애를 유발하며, 특히 야뇨는 수면을 방해해 전립선비대증 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다.

그러나 생명에 직접적인 영향이 없다보니 불편함이 있어도 병원을 찾지 않고 병을 방치하는 경우가 적지 않다.

이와 관련, 박혁 실장은 “전립선비대증은 연령과 관련된 질환”이라며 “우리나라가 초고령화 사회로 접어들면서 고령증 인구가 빠르게 늘고 있어 환자들도 급증할 것으로 전망된다”고 밝혔다.

특히 “전립선비대증은 진행성 질환으로 나이가 들수록 증상이 진다”면서 “하지만, 환자들은 (전립선비대증이라는 사실을) 인정하기 싫어하며, 이로 인해 병을 치료하지 않고 방치하는 환자들이 많다”고 지적했다.

이어 “실제로 50대 이상 성인 남성 중 70% 이상이 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 경험하고 있음에도, 아무런 치료를 받지 않고 이를 방치하는 환자들이 70%에 가까운 것으로 보고되고 있어 심각한 문제”라고 강조했다.

 

 

◇전립선비대증 환자 위한 일반의약품 부재...검증 안된 건기식에 의존
진행성 질환인 전립선비대증을 방치하면 단순히 불편함이 늘어나는데 그치지 않고 요로감염, 혈뇨, 방광결석, 급성 요폐 등 합병증을 유발하며 응급 수술이 필요한 경우도 발생한다.

뿐만 아니라 요폐 증상이 악회되면서 방광이나 신장의 기능까지 저하시킬 수 있는 만큼, 초기에 적극적인 관리가 필요하다.

그러나 병원 방문을 꺼리며 병을 키우고 있는 환자들을 위한 대안은 마땅치 않다. 대부분 건기식에 의존하고 있지만, 대규모 임상을 통해 안정성과 유효성을 입증한 제품은 제한적이라는 것.

대표적인 사례가 쏘팔메토다. 시장 규모만 연간 수백억에 이를 정도로 전립선비대증 분야에서 가장 큰 비중을 차지하고 있지만, 유효성에 대한 논란은 끊이질 않고 있다.

지난해에는 국회 국정감사에서 쏘팔메토 원료에 대한 품질 관리 문제가 도마에 오르기도 했고, 한국보건의료연구원은 최근 쏘팔메토 추출물에 대해 전립선비대증에서 임상적인 증상 개선 효과를 확인할 수 없었다면서 과학적 근거가 없다고 지적하기도 했다.

이와 관련 손경철 부장은 “쏘팔메토 열매 추출물이 건기식으로서 옵션이 될 수는 있겠지만, 한계점이 있다”고 지적했다.

또한 박혁 실장은 “전립선비대증 환자 가운데 병원을 찾는 환자는 열 명 중 세 명에 그치고 있어 약국에서 새로운 옵션이 필요하다”면서 “하지만, 약국에서 전립선비대증 환자들에게 권할 수 있는 일반의약품이 거의 없어 소비자들이 적합하지 않은 건기식으로 전립선비대증을 개선하려 하는 것”이라고 꼬집었다.

이에 “약국 전용 일반의약품인 카리토포텐 발매를 통해 삶의 질에 영향을 받고 있는 전립선 비대증 환자분들에게 새로운 의약품을 제공, 삶의 질을 개선하려 한다”고 밝혔다.

 

◇카리토포텐, 대규모ㆍ다수의 임상 통해 안전성과 유효성 입증
사측에 따르면, 카리토포텐의 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스는 지방산과 피토스테롤, 스쿠알렌/토코페롤, 카로티노이드/아미노산/미네랄 등 다양한 약리 활성성분이 함유되어 있다.

다양한 약리활성성분이 전립선 증식에 작용하는 5알파환원효소를 억제하며, 여기에 더해 항염증, 항산화, 배뇨기능 개선 등 다중 작용을 통해 전립선비대증에 의한 배뇨장애를 개선한다는 것이 사측의 설명이다.

박혁 실장은 “쿠쿠르비트종자유엑스는 예로부터 유럽에서 요로 문제 및 비뇨기 질환 치료에 사용되어 왔다”면서 “효과와 안전성이 과학적으로 검증돼 현재 세계적으로 널리 사용되고 있다”고 강조했다.

실제로 카리토포텐은 2245명의 환자를 대상으로 진행한 대규모 임상 연구에서 국제전립선증상지수(International Prostate Symptom Scor, IPSS)와 삶의 질(Quality of Life, QoL) 개선 효과를 입증했다.

특히 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 중 삶의 질을 가장 크게 저하시키는 야간 배뇨 횟수는 복용 전 평균 2.35회에서 복용 3개월 후 0.94회로 60% 감소한 것으로 나타났다.

뿐만 아니라 전립선비대증 치료에 가장 널리 사용되고 있는 알파차단제 중 대표 성분인 탐스로신과 비교 임상에서도 유효성은 물론 우수한 안전성과 내약성을 입증했다.

박혁 실장은 “쿠쿠르비트종자유엑스에서는 위장관계 이상반응이 가장 흔하게 보고됐지만, 20정을 한 번에 복용했을 때 나타나는 수준”이라며 “상당히 안전한 약제”라고 강조했다.

나아가 “생약성분의 의약품은 원료의 품질이 중요한데, 카리토포텐은 세계 3대 천연물 원료의약품 생산업체인 핀젤버그사의 표준화된 원료만 사용하고 있다”면서 “핀젤버그는 원생약을 확보하고 원료물질을 정제하는 과정에 이르기까지 표준화되고 수준 높은 품질 관리로 국제 기관의 인증을 받은 업체”라고 내세웠다.

투약 후 한 달 정도면 나타나는 빠른 증상개선 효과도 카리토포텐이 내세우는 장점이다. 

진행성 질환의 특성상 최소 3개월 이상 복용해야 하지만, 증상개선 효과는 복용 1개월 후부터 나타난다는 것.

소비자의 만족도와 재구매 의사가 중요한 일반의약품임에도 포장 단위를 3개월의 권장 복용 기간보다 짧은 한 달분(60정)으로 구성한 것 역시 빠른 증상개선 효과에 대한 자신감이 반영됐다.

손경철 부장은 “전립선비대증 환자분들은 배뇨장애가 빠르게 개선되기를 원한다”면서 “카리토포텐은 복용 후 1개월이면 효과가 나타난다”고 내세웠다.

다만 그는 “진행성 질환인 만큼 최소 3개월 이상 꾸준하게 복용해야 한다”고 강조했다.

 

 

◇카리토포텐의 주 타깃층은 ‘방치된’ 환자
동국제약은 카리토포텐 발매로 사실상 약국 내 전립선비대증 치료제 시장을 개척해나가야 하는 도전에 직면했다.

박혁 실장은 “전립선비대증에서 일반의약품은 미개척 시장을 새로운 영역”이라며 “카리토포텐은 전립선비대증 약국시장을 확대할 수 있는 유일한 제품”이라고 의미를 부여했다.

특히 “사전 설문조사 결과, 병원에 가기는 부담스럽고 건기식의 효과는 미심쩍은 분들 많아 일반의약품에 대한 기대감이 큰 것으로 조사됐다”고 자신감을 드러냈다.

이에 동국제약은 전립선비대증이 방치하면 증상이 심해지는 진행성 질환으로 적극적인 관리가 필요하다는 메시지를 전달하기 위해 인식개선에 나선다는 방침이다.

아울러 약사들에게도 정확한 복약지도가 가능하도록 심포지엄을 진행하는 등 제품에 대한 정보를 전달하고 있다.

손경철 부장은 “우선은 전립선비대증이 진행성 질환이어서 방치하면 안된다는 메시지를 전달하고 있다”면서 “궁극적으로 전립선비대증에 대한 인식개선 캠페인도 필요할 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

아울러 “약국에 질환 정보 책자도 배포해 약사님들이 증상이 있으신 분들에게 전달해 줄 수 있도록 하고 있다”며 “약사분들이 제품에 대해 이해하실 수 있도록 심포지엄도 진행하고 있다”고 전했다.

나아가 “소비자분들에게는 카리토포텐이 일반의약품으로 약국에서만 구매할 수 있다는 사실을 알 수 있도록 공격적인 커뮤니케이션을 준비하고 있다”면서 “동국제약의 8번째 일반의약품 브랜드 제품으로, 인사돌과 마데카솔, 훼라민, 판시딜, 센시아, 오라메디, 치센의 성공신화를 이어가겠다”고 포부를 밝혔다.

다만, 카리토포텐이 ‘약국 전용’ 전립선비대증 치료제를 표방하고 있지만, 정확한 진단과 병원 내원의 필요성을 부정하는 의도는 아니라고 선을 그었다.

카리토포텐의 타깃층은 병원 방문을 꺼려 방치된 환자들로, 이들이 안전성과 유효성이 입증된 치료제를 통해 적극적으로 관리할 수 있도록 유도함으로써 궁극적으로는 병원 치료가 필요함에도 손을 놓고 있는 환자들을 병원으로 이끌 수 있을 것이라는 설명이다.

박혁 실장은 “유병률 조사 결과를 보면, 현재 증상이 있음에도 이를 방치하고 있는 전립선비대증 환자들이 500만명 정도로 추산된다”면서 “우리의 목표는 방치율을 낮추는 것”이라고 강조했다.

또한 손경철 부장은 “적지 않은 분들이 시간이 지나면 증상에 개선될 것으로 생각하고 있다”면서 “이처럼 환자분들은 많지만 질환에 대해 잘 모르거나 병원 외 치료 옵션이 제한적이어서 방치율이 높은 것으로 판단하고 있다”고 밝혔다.

이어 “일반의약품으로 증상이 해결되지 않는 환자분들이라면 다시 권해도 병원을 찾을 것”이라면서 “카리토포텐이 병원 밖에서 전립선비대증을 방치하고 있는 환자분들이 치료를 받도록 이끌고, 전립선비대증에 대해 진행성 질환이라는 사실을 널리 알린다면, 병원에서 치료를 받아야 함에도 방치하고 있는 환자분들이 치료를 받을 수 있도록 기여할 수 있을 것”이라고 기대를 전했다.