[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 유럽에서 이중 면역항암제 옵두알라그(Opdualag, 니볼루맙+렐라틀리맙) 판매 승인을 받았다.
브리스톨마이어스스퀴브는 유럽 집행위원회가 종양세포 PD-L1 발현율 1% 미만인 12세 이상 청소년 및 성인에서 진행성(수술 불가능 또는 전이성) 흑색종 1차 치료제로 옵두알라그를 승인했다고 16일(현지시각) 발표했다.
옵두알라그는 PD-1 억제제 니볼루맙(제품명 옵디보)과 새로운 LAG-3(Lymphocyte activation gene-3) 차단 항체 렐라틀리맙의 고정용량 복합제다.
이번 유럽 집행위원회 결정은 임상 2/3상 RELATIVITY-047 시험의 탐색적 분석 결과를 기반으로 한다.
이 임상시험에는 종양세포 PD-L1 발현율에 관계없이 이전 치료 경험이 없는 전이성 또는 수술 불가능 흑색종 환자 714명이 등록돼 옵두알라그 투여군 또는 니볼루맙 단독 투여군으로 무작위 배정됐다.
종양세포 PD-L1 발현 1% 미만인 환자들에서 옵두알라그는 확립된 표준요법인 니볼루맙 단독요법에 비해 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 두 배 이상 연장시킨 것으로 나타났다.
옵두알라그 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 6.7개월, 니볼루맙 단독군은 3.0개월이었다. 옵두알라그 투여군의 전체 생존기간 결과는 아직 중앙값에 도달하지 않았다.
니볼루맙 단독요법과 비교했을 때 옵두알라그 투여군에서 새로운 안전성 사건은 발견되지 않았다. 이 환자군에서 3-5등급 이상반응 발생률은 옵두알라그 투여군이 43%, 니볼루맙 단독요법군이 35%로 집계됐다.
브리스톨마이어스스퀴브 글로벌의약품개발부 최고의료책임자 사미트 히라와트 부사장은 “옵두알라그는 유럽연합에서 진행성 흑색종에 승인된 최초의 LAG-3 차단 항체 복합제”라며 “RELATIVITY-047 연구는 새로운 복합제를 통해 LAG-3과 PD-L1을 동시에 억제하는 것의 중요한 이점을 입증했다”고 말했다.
유럽 집행위원회의 결정은 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 3월에 옵두알라그를 PD-L1 발현에 관계없이 12세 이상 소아 및 성인에서 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 치료제로 승인한 바 있다.
LAG-3과 PD-1은 종양침윤림프구에서 종종 공동 발현돼 종양 매개 T세포 탈진에 기여하는 별개의 억제성 면역관문이다. LAG-3과 다른 보완적인 면역관문을 동시에 표적으로 하는 것은 항종양 면역 활성을 보다 효과적으로 강화할 가능성이 있다. 브리스톨마이어스스퀴브는 렐라틀리맙을 다양한 종양 유형에 대한 병용요법으로 계속 평가하고 있다.
