◇LG화학, 통풍신약 최종 임상단계 착수

LG화학이 글로벌 통풍 치료제 시장에 진출하기 위한 최종 임상단계에 본격 착수한다. 

LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음으로, 내수 및 신흥국 시장 중심의 바이오 사업영역을 미국, 유럽 등으로 대폭 확장한다는 전략이다. 

LG화학은 1일 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 임상 3상(연구 과제명; EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 

이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. 

이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다. 

글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다. 

LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다. 

‘티굴릭소스타트’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제이다.

1차 평가지표를 도전적으로 설정한(혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성률) 미국 임상 2상 시험 결과, 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며, 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.

글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억불)에서 2027년 5조원(43억불) 규모로 확대가 예상된다. 

현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정하고 있다.  

손지웅 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다. 

 

◇한미약품, 아모잘탄프렌즈 ‘클로잘탄’ 출시

한미약품이 ARB 계열 고혈압 치료 성분인 ‘로사르탄’과 이뇨제 성분 ‘클로르탈리돈’을 결합한 복합제 ‘클로잘탄정’ 2가지 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)을 출시했다. 

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 자사의 대표 고혈압 치료 브랜드 ‘아모잘탄패밀리’와 시너지를 일으킬 수 있는 프렌즈 품목으로 ‘클로잘탄정’을 1일 출시하고, 의료진 처방 옵션 확대를 위한 마케팅을 본격적으로 시작했다고 밝혔다. 

이와 관련, 한미약품은 클로잘탄 출시를 기념해 지난 7월 26일과 27일 양일간 서울 신라호텔과 그랜드 인터컨티넨탈 서울에서 각각 심포지엄을 열고 ‘클로잘탄정’의 임상적 유용성에 관한 심층적 논의를 진행했다. 

26일 진행된 심포지엄 좌장을 맡은 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 “고혈압 치료를 위한 2제 병용시에는 아모잘탄정과 같은 CCB/ARB 조합이 주된 요법이지만, 환자의 특성에 따라 ARB/이뇨제를 써야 하는 상황도 빈번하다”며 “클로잘탄에 포함된 이뇨제 클로르탈리돈은 다른 티아지드계 이뇨제인 히드로클로로티아지드 대비 혈압 강하 효과가 우수하고 심혈관 질환 발생 위험이 낮다는 점이 입증돼 임상 현장에서 유용한 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 

다음날인 27일 열린 심포지엄에서는 서울시내과의사회 이정용 회장(현대내과의원)이 좌장을 맡아 클로잘탄의 유용성에 대해 설명했다. 

이 회장은 “클로잘탄에 포함된 로사르탄은 ARB 성분 중 국내외에서 가장 다양한 적응증을 보유하고 있고, ARB 중 유일하게 요산 감소 효과가 입증됐다”며 “요산 증가 등 이뇨제 사용시 우려되는 이상반응을 상쇄할 수 있다는 점에서 로사르탄과 클로르탈리돈은 이상적 조합이 될 수 있다”고 말했다.

한미약품은 이 두 심포지엄에 이어 올해 연말까지 전국에서 릴레이 심포지엄을 이어가며 국내 의료진들에게 클로잘탄의 임상적 이점을 알려 나간다는 계획이다. 

이들 심포지엄에서는 4종, 18개 용량으로 구성된 ‘아모잘탄패밀리(아모잘탄, 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐)’와 이번에 출시한 ‘클로잘탄정’의 임상적 이점에 대한 논의를 진행할 예정이다. 

한미약품은 로사르탄 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 클로잘탄과 로사르탄 단일 요법을 비교 분석한 2건의 3상 임상시험 (CHORUS-301, CHORUS-302)을 통해 클로잘탄의 유효성과 안전성을 입증했다. 

먼저 123명의 환자가 등록된 ‘CHORUS-301’에서 유효성 분석에 포함된 클로잘탄 50/12.5mg 투여군(59명)은 로사르탄 50mg 투여군(61명) 대비 투여 8주 시점에 평균 8.93mmHg의 유의하게 높은 수축기 혈압 강하 효과를 나타냈다(p=0.0003). 

122명 환자가 등록된 ‘CHORUS-302’에서도 유효성 분석에 포함된 클로잘탄 100/12.5mg 투여군(60명)이 로사르탄 100mg 투여군(61명) 대비 투여 8주 시점에 평균 7.81mmHg의 유의하게 높은 수축기 혈압 강하 효과를 보였다(p=0.001).

한미약품 관계자는 “아모디핀에서 시작된 한미의 고혈압 치료제 신화는 ‘아모잘탄패밀리’로 이어졌고, 이제 프렌즈 제품군으로까지 확장되고 있다”며 “다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료가 이뤄질 수 있도록 한미는 고혈압 치료제 라인업 지속적 확장을 통해 의료진의 처방 옵션을 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.

◇삼일제약 “어린이부루펜시럽 수급 문제 없다”

삼일제약은 지난 3월에 일어난 어린이 해열제 품절 대란 때와 같은 상황을 대비해 어린이부루펜시럽의 재고 확보에 힘쓰고 있다고 1일 전했다. 

7월 27일 기준 코로나19 일일 신규 확진자 수가 10만 명을 돌파하며 재유행이 본격화되었다. 이에 따라 해열진통제와 감기약 수요가 급증할 것으로 보인다. 

작년 7~8월에도 여름 방학 및 여름 휴가철을 맞아 확진자가 대폭 증가한 바 있어 올해도 재확산은 피하기 어려울 전망이다.

이 가운데 일부 기침ㆍ가래약 제품이 회수 조치되고 있어 품절 대란 사태가 재현될 가능성이 더욱 높아지는 것이다. 

삼일제약은 이러한 상황을 대비해 어린이부루펜시럽의 재고 확보에 힘쓰고 있어 품귀 현상 우려에도 불구하고 수급에 문제가 없다고 밝혔다. 

삼일제약 관계자는 "안정적 재고 확보를 위해 월평균 판매량 이상 재고를 확보하도록 노력하여 확진자 수 증가에 대비하고 있다"며 "전사 휴가 기간 중에도 어린이부루펜시럽 생산라인의 일부 인원이 근무하여 재고 확보를 위해 총력을 기하고 있다"고 말했다.

한편, 삼일제약의 ‘어린이부루펜시럽’은 1987년 출시 이후 35년간 판매된 스테디셀러 제품이다. 

주성분인 이부프로펜은 해열ㆍ진통ㆍ소염 작용을 해 감기로 인한 발열과 두통, 몸살 등에 효과가 있다. 

1세 이상 복용이 가능하며 안전상비의약품으로 지정되어 약국뿐만 아니라 편의점에서도 찾아볼 수 있어 접근성이 좋다. 

 

◇종근당, 자양강장제 자황 리뉴얼한 ‘자황력’ 출시

종근당(대표 김영주)이 자양강장제 대표브랜드 ‘자황’을 리뉴얼 출시하고 브랜드 강화 및 소비자 접근성 확대에 나선다. 

종근당은 자양강장음료 ‘자황력’을 출시하고 1일부터 편의점 판매를 시작한다고 밝혔다. 

이번에 출시한 자황력은 기존의 자황을 현대인들의 피로회복에 초점에 맞춰 리뉴얼한 제품으로 원기회복에 도움을 주는 음양곽, 로열젤리, 인삼, 비타민B 등 한방과 양방 성분을 복합 함유했다. 

이 제품의 주성분인 음양곽은 근육과 뼈를 튼튼하게 하고 집중력 향상시키며 남자와 여자의 양기, 음기를 더하여 원기회복을 돕는다고 동의보감을 통해 알려져 있다. 

또한 로열젤리는 면역력 강화 효과가 있으며, 인삼은 피로개선ㆍ뼈 건강ㆍ간 건강에 도움을 줄 수 있다. 

자황은 1994년 출시한 종근당의 대표 자양강장제 브랜드다. ‘자양강장제의 황제’라는 의미를 가진 제품명의 프리미엄 자양강장음료로 소비자들로부터 큰 사랑을 받은 바 있다. 

종근당은 자황력의 유통채널을 약국뿐만 아니라 편의점으로 넓히며 소비자들의 접근성을 확대했다. 출시를 기념해 1일부터는 전국 편의점에서 1+1 이벤트를 진행할 계획이다. 

종근당 관계자는 “여름철 무더위가 지속되면서 육체피로와 체력저하를 호소하는 사람들이 늘고 있다”며 “한방 생약성분의 효능과 양방의 필수 비타민을 함유한 자황력이 현대인들의 원기회복에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 

◇GC셀, 2분기 매출액 91% 성장
GC셀(대표: 박대우)은 2분기 연결기준 영업이익이 50억원으로 전년보다 278% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 1일 공시했다. 

같은 기간 매출액은 557억원으로 전년동기 대비 91% 성장했으며, 당기순이익은 31억원으로 126% 증가했다.

사업부문별로 보면 캐시카우인 검체검사사업 매출이 전년동기대비 33% 증가했고, 바이오물류 사업도 74% 증가했다. 

또한 아티바, MSD(머크) 등을 통한 기술이전료와 위탁개발생산(CDMO) 매출도 꾸준히 유입되면서 세포치료제사업 매출도 142억원으로 견조한 실적을 기록했다.

지속 가능 성장을 위한 연구개발 강화 기조도 이어졌다. 회사 측은 전년동기대비 연구개발비를 50% 가까이 늘렸으며, AB101(CBNK+Rituximab) 임상 1/2상의 중간 결과가 빠르면 올해 말 발표될 전망이라고 설명했다.

GC셀은 지난 4월 GC(녹십자홀딩스)와 美세포ㆍ유전자치료제 CDMO ‘BioCentriq(바이오센트릭)’을 인수했다. 이를 통해 아시아와 미국을 잇는 CDMO 기반을 확보하고 차별화된 CDMO서비스를 제공할 계획이다.

GC셀 관계자는 “아티바, MSD(머크)등의 글로벌 프로젝트에 집중하고 있다”며 “특히 T세포 림프종 타깃의 CD5-CAR(키메라항원수용체)-NK 등 신규 파이프라인 개발과 개방형 혁신(Open Innovation)을 통해 다양한 공동연구를 진행하며 장기적인 미래 성장동력 확보에 노력하고 있다”고 말했다.

한편, GC셀의 2022년 상반기 누적 매출액은 1395억원, 영업이익은 411억원, 당기순이익 272억원을 기록했다. 특히 영업이익은 2분기 만에 지난해 연간 영업이익 363억원을 초과 기록하는 성과를 달성했다. 

◇일동제약 NASH 치료제 후보물질 미국 임상 1상 착수
일동제약(대표 윤웅섭)이 개발중인 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ID119031166M이 미국에서 임상 1상에 착수한다.

일동제약은 지난달 29일 미국 FDA로부터 ID119031166M에 대한 임상 1상의 승인을 받았으며, 이를 바탕으로 미국 LA지역에서 임상 1상에 착수할 것이라고 밝혔다.

  일동제약은 임상1상을 통해, 건강한 성인대상자로부터 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 주요하게 연구한다.

  특히 단회용량 및 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하게 되며, 아울러 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다.

일동제약 ‘ID119031166M’은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. 

FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 

회사 측에 따르면, ‘ID119031166M’은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절해 NASH 증상을 개선한다. 

생체 외(in vitro) 연구 및 질환동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인된 바 있다.

일동제약 관계자는 “임상 1상 시험의 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계됐다”며 “FDA와 pre-IND을 통해 사전에 협의를 마쳐 순조롭게 IND 승인을 받았다”고 밝혔다. 

이어 “내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 임상에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

비알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간질환의 하나로 미국 국립, 당뇨병, 소화기, 신장질환 연구소(NIDDK)에 따르면, 미국 성인의 약 1.5%~6.5%가 NASH 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.

이에 따라 NASH 관련 시장도 급격히 증가하고 있으며, GlobalData에서 제공한 데이터(2022.03)에 따르면, 미국을 포함한 주요 7개국 기준으로, 2021년 2,270억원 규모에서 2031년에는 약 36조원에 이를 것으로 전망되고 있다. 

비알코올성지방간염의 치료를 위해 전세계적으로 다수의 신약 과제가 활발히 진행되고 있음에도, 아직 허가 사례는 없어 마땅한 치료제가 없는 상황이다.

 

◇SK바이오사이언스, 스카이코비원 유럽 허가 신청 
SK바이오사이언스 코로나19 백신이 글로벌 시장 확대에 나선다. 지난달 영국을 시작으로 유럽에 조건부 허가 신청을 완료했다는 것이 사측의 설명이다.

SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(영국ㆍ유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 

스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다.

 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 

개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 

스카이코비원에는 독감, HPV 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 입증된 ‘합성항원’ 방식이 적용됐다. 

또한 스카이코비원은 글로벌 임상 3상을 통해 대조백신(아스트라제네카社 ‘Vaxzeria’) 대비 기초접종 후 우수한 면역원성도 입증했으며, 임상1/2상 연장연구를 통해 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 대한 높은 면역 반응을 보이는 것으로 확인됐다.

 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 협력해 진행됐고 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다. 

SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 빠르게 성장하는 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보인다는 포부다. 

실제로 글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(Airfinity)에 따르면 지난해 글로벌 코로나19 백신 시장은 656억 달러(약 78조 원)로 코로나19를 제외한 나머지 백신 시장(330억 달러)의 두 배에 달한다. 

전문가들은 코로나19가 장기화됨에 따라 올해 코로나19 백신 시장이 지난해보다 29% 증가한 849억 달러(약 101조 원)로 성장할 것으로 예측하고 있다. 

특히 EU의 방역ㆍ보건 정책을 총괄하는 유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)이 지난달 코로나19 백신 4차 접종 대상을 80세에서 60세로 변경함에 따라 유럽 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다. 

스카이코비원은 또한 한국의 백신 수입 의존도를 낮추는 데 기여할 것으로 기대되고 있다. 스카이코비원이 개발되기 전까지 한국은 전 국민이 해외 기업이 개발한 코로나19 백신을 접종함에 따라 백신 수입 의존도가 높아졌다. 

관세청 수출입 무역통계에 따르면 지난해 우리나라의 백신 수입액은 23.5억 달러로 1년 전(3.4억 달러) 대비 7배로 늘었다. 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “반복적인 코로나19 변이의 등장으로 전 세계인이 여전히 일상을 위협받고 있다”며 “자체 개발 백신의 해외 시장 진출과 엔데믹 대응 신규 플랫폼 개발 등을 통해 글로벌 백신 허브로서 그 역할과 책임을 다할 것”이라고 말했다. 

한편, SK바이오사이언스는 코로나19 엔데믹에 대응하기 위해 글로벌 기업 백신 C(D)MO와 자체 백신 개발 투트랙 전략을 체계적으로 진행 중이다. 

SK바이오사이언스는 지난달 노바백스와 새로운 변이(BA.5)에 대응하기 위한 CMO 계약을 체결했으며, 코로나19 엔데믹 대응을 위해 △다수의 코로나19 바이러스를 타겟으로 하는 다가(多價) 백신 △독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보(Combo) 백신 △코로나19, 사스 등이 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용 백신 △코로나19 등 전방위적 바이러스 예방과 치료를 위한 혁신적 의약품인 '비강 스프레이(Nasal Spray)' 등 자체 개발 백신 연구에 박차를 가하고 있다. 

뿐만 아니라, SK바이오사이언스의 백신 생산 시설인 안동L하우스가 코로나19 백신 생산 시설로서 국제적 수준의 인증을 연이어 획득하며, 엔데믹 시대의 글로벌 백신 허브로서 세계적 수준의 역량을 다시 한 번 입증했다는 평가다. 

안동L하우스에서 가동중인 코로나19 백신 CMO 시설의 경우 지난 1월 세계에서 가장 높은 수준의 인증 중 하나인 EU-GMP(유럽의약품청이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)를 획득했으며, 지난달에는 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템에 대해 영국 의약품 규제당국(MHRA)의 GMP를 추가로 획득했다.