◇SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원멀티주, 글로벌 진출 박차
 

‘대한민국 1호 코로나19 백신’이 글로벌 시장 진출을 위한 준비에 속도를 낸다. 

지난 6월 국내에서 허가를 획득한 SK바이오사이언스 코로나19백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국ㆍ유럽 제품명: 스카이코비온)’가 각 국가별 허가 신청에 본격적으로 나선 것. 

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 

스카이코비원은 이미 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 

순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. 

SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재 등을 신속하게 획득해 빠른 속도로 성장하는 글로벌 코로나19 백신 시장에 국산 백신을 선보인다는 포부다. 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다”며 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

한편, 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다.

 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다.

면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았으며, WHO EUL 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급할 계획이다. 

스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성 및 안전성을 나타내며 경쟁력을 입증했다. 

또한 스카이코비원 임상1/2상 추가연구에서 동종 부스터샷의 코로나19 변이에 대한 교차중화능을 분석한 결과, 오미크론 변이(BA.1)에 대해 높은 면역 반응을 보이는 것으로 나타나 코로나19 엔데믹 대응 활용 가능성을 높였다. 

스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소) 협력 및 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다. 

SK바이오사이언스는 향후 국내 및 글로벌 시장에서 스카이코비원의 경쟁력을 높이기 위해 △동종 부스터샷 임상 △이종 부스터샷 임상을 진행중이며, 추가 오미크론 변이 대응효과 확인 연구 등을 진행할 계획이다. 

또한 스카이코비원 플랫폼을 활용해 독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보 백신, 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용 백신 개발에도 박차를 가한다는 방침이다.

◇한국신약개발연구조합, 카이로스와 업무협약

한국신약개발연구조합은 Kairos Bioconsulting LLC(카이로스)와 2022년 7월 29일(금) 신약연구조합 대회의실에서 국내 바이오헬스기업의 해외시장 진출 촉진을 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다.

협약식에는 신약연구조합 여재천 상근이사, 조헌제 연구개발진흥본부장, 정혜림 사업개발팀장, 카이로스 장희철 부사장, 김태연 이사, 문지현 이사 등 양 기관 관계자가 참석한 가운데 진행됐다.

협약의 주요 내용은 △ 조합원사 및 국내 바이오헬스기업의 미국, 유럽 등 해외 시장 진출을 위한 해외 기술이전, 투자유치 분야 자문 컨설팅 협력 △ 조합원사 및 국내 바이오헬스기업 보유 유망 기술/아이템에 대한 사업 개발 전략 자문 컨설팅 협력 △ 업무 협력 및 지원에 필요한 상호 정보 교환 △ 기타 협약의 목적에 따라 상호 협력이 인정하는 업무 등이다.

신약연구조합 관계자는 “국내 바이오헬스기업에서 개발한 기술/아이템들의 글로벌 시장 진출에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다”며 “이번 업무 협약을 통해 신약연구조합은 카이로스와 함께 국내 바이오헬스기업의 해외 시장 진출 촉진을 위해 기술이전, 투자유치, 사업개발 분야 등의 자문 컨설팅 지원을 적극 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 한편, 신약연구조합은 지난 1986년 과학기술정보통신부 산하 단체로 공식 출범한 국내 연구개발중심 제약ㆍ바이오헬스산업계의 대표단체로서 국내외 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병ㆍ벤처ㆍ스타트업 간의 협력과 오픈이노베이션의 중심 역할은 물론 제약ㆍ바이오헬스 분야의 단ㆍ중ㆍ장기 국가연구개발프로그램 기획, 제약ㆍ바이오헬스 연구개발 활성화와 산업 육성을 위한 정책연구 및 혁신통계구축사업 등 각종 사업을 수행하고 있으며, 520여개 회원사를 보유하고 있다.

 카이로스는 미국 Maryland에 위치한 사업개발(BD, Business Development) 컨설팅 전문 기업으로서 평균 제약 경력이 15년 이상된 BD전문가들이 다수의 실제 비즈니스 경험과 성공 사례를 바탕으로, 바이오헬스기업이 보유한 신약프로젝트의 해외 진출을 위한 전략적 제휴(라이센싱, 공동개발, 공동연구 등)와 관련된 일련의 모든 사업개발을 수행하고 있다.

 

◇유한양행, 첫 지속가능경영보고서 발간 

유한양행(대표이사 조욱제)이 재무적 성과와 환경ㆍ사회ㆍ지배구조 활동 및 계획을 투명하게 공개하고 이해관계자들과 소통을 확대하기 위해 첫번째 지속가능경영보고서를 29일 발간했다.

1926년 창립되어 100년 기업을 앞둔 유한양행은, 외형적 성장뿐 아니라 선도적 ESG 경영 실천을 목표로 다양한 활동을 추진 중이다. 

올해 초 대표이사 직속의 전담조직 ‘ESG 경영실’을 신설하였고, 전사 유관부서들로 구성된 ‘ESG 실무협의회’를 운영하는 등 대표이사가 직접 ESG 경영을 챙기고 있다. 

또한, 인류의 건강을 책임지는 ‘제약회사’의 사명에, 지역 사회에 대한 책임과 친환경 경영 실천의지를 담아 ‘인류와 지구의 건강, 더 나은 100년’이라는 ESG 비전을 수립하고 미래 지속성장을 위한 혁신을 추구하고 있다. 

이와 같은 노력의 결과물로 첫 발간된 보고서는 ▲회사를 소개하는 Overview, ▲ESG 경영 체계와 중대성 평가 등을 담은 Our Approach to ESG, ▲ESG 중대성을 기준으로 ‘R&D 강화’, ‘품질 경영’, ‘의료복지 지원’을 담은 ESG Highlight, ▲환경, 안전, 상생경영 등을 소개하는 ESG Performance, ▲재무, 비재무 데이터를 수록한 Appendix 로 구성됐다.

특히 유일한 박사의 창업 이념과 경영철학을 지속가능경영과 연계하는 스페셜 페이지를 수록하여 96년간 이어온 유한양행의 정체성을 재조명했다. 

또한 환경 측면에서 대기오염물질 배출 감소와 에너지 사용 절감을 위한 설비 도입, 친환경 종이 포장재 적용 사례를 소개했으며, 사회 측면에서는 오창공장의 무재해 16배수 달성(22년간 산업재해 발생 무), 가족친화기업 인증 획득 등의 성과를 수록했다. 

지배구조 측면에서도 사외이사 과반수 확보 및 여성 사외이사 영입 등 이사회의 독립성과 다양성 추구, 윤리경영 강화를 위한 준법경영시스템(ISO 37301)및 부패방지경영시스템(ISO 37001)의 통합인증 획득 내용을 담았다. 

유한양행 조욱제 대표이사는 “혁신 신약 개발을 통해 인류의 건강하고 행복한 삶을 위해 노력하고 내외부 고객의 만족 제고를 바탕으로 친환경 경영을 적극적으로 추진하겠다”면서 “이번 첫번째 보고서 발간을 계기로 더 나은 지속가능발전의 기회를 찾고 이를 실천하기 위해 이해관계자 여러분들과 꾸준히 소통해 나갈 것”이라고 말했다. 

유한양행 첫번째 지속가능경영보고서는 유한양행 홈페이지에서 확인할 수 있다.

◇동아에스티, 슈가다파정 품목허가 신청
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

슈가다파정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg을 결합한 복합제다.

DPP-4 억제제는 체중 증가 및 저혈당의 부작용이 없으면서 혈당조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중 및 혈압 감소, 심부전 완화 등에 대한 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

동아에스티 관계자는 “슈가다파정이 당뇨병 환자들의 혈당조절을 개선시키고, 편의성과 복약 순응도를 향상시켜 환자들의 만족도를 높일 것으로 기대된다”며 “에보글립틴과 다파글리플로진의 장점을 결합시킨 슈가다파정으로 당뇨병 시장을 선도해 나가겠다“고 말했다.

한편, 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2016년에는 슈가논과 메트포르민(Metformin) 복합제인 ‘슈가메트정’의 허가 승인을 받았다.