[의약뉴스] 항암제, 중증ㆍ희귀질환 치료제 신속등재 추진, ‘급여적정성 재평가’와 ‘기등재 약제 상한금액 재평가’ 추진, 급여기준 업무처리 투명성 제고.

올해 심평원 약제관리실의 중점 추진사항들로, 이를 통해 치료제의 신속한 등재와 다양한 채널을 통한 제약업계와의 소통을 강화하고, 공정하며 객관적인 평가가 이뤄지도록 노력하겠다는 포부를 드러냈다.

건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장은 지난 14일 심평원 원주 본원에서 전문기자협의회와의 간담회를 통해 이 같이 밝혔다.

◇약제관리실의 올해 중점 추진 사항은?

김애련 실장은 약제관리실의 올해 중점 추진사항으로 ▲항암제, 중증ㆍ희귀질환 치료제 신속등재 추진 ▲‘급여적정성 재평가’와 ‘기등재 약제 상한금액 재평가’ 추진 ▲급여기준 업무처리 투명성 제고 등을 꼽았다.

그는 “치료효과가 높고 대체의약품이 없는 항암제, 중증ㆍ희귀질환 치료제 등의 보험 등재 절차 효율화를 통해 신속한 보험 적용이 되도록 검토할 예정”이라며 “그동안 환자 접근성 향상을 위한 의약품 신속 등재를 위해 허가-평가 연계제도, 경제성평가 자료제출 생략제도, 약가협상생략제도 등을 도입ㆍ운영하고 있다”고 말했다.

이어 “이에 더해 심평원 내부 평가단계에서 기간 단축 부분을 찾아 평가 기간을 줄이도록 노력하여, 법정처리기한 150일을 단축할 예정”이라며 “더불어, 현재 60일이 소요되는 국민건강보험공단 가격 협상 기간도 단축할 수 있도록 자료 공유 시기 조정 등 기관 간 협업을 추진할 계획”이라고 전했다.

또한 2022년 급여적정성 재평가 대상 성분은 외국의 급여현황, 청구금액, 정책적ㆍ사회적 요구사항 등을 고려해 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제', '알마게이트', '알긴산나트륨', '에페리손염산염', '티로프라미드염산염', ‘아데닌 복합 성분’ 등 6개를 선정했다.

김 실장은 “의료현장의 혼란을 최소화 하고, 예측 가능성을 높이고자 2023년 대상 성분도 미리 공고해 충분한 검토 시간을 확보토록 한 바가 있다”며 “현재, 실무검토와 전문가 자문회의를 통하여 각 성분의 임상적 유용성 등에 대한 평가를 진행 중에 있다”고 지적했다.

앞으로 간담회, 민관협의체 및 사전상담제도 등 다양한 채널을 통해 제약업계와 충분한 소통을 할 계획이며, 공정하고 객관적인 평가가 이뤄지도록 노력하겠다는 게 김 실장의 설명이다.

김 실장은 “지난 2020년 7월 제네릭 약가제도 개편안 시행 후 3년의 유예기간을 거쳐 ’23년 7월 적용을 목표로 기등재 의약품 재평가를 시행할 계획”이라며 “이를 위해 2022년 10월부터 2023년 2월까지 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료 제출을 제약사에 요청했다”고 전했다.

이어 “현재 보건복지부 및 식품의약품안전처와 세부사항을 논의 중에 있으며, 업계 의견을 청취하고 있다”며 “결과를 검토해 6월 22일 기등재 상한금액 재평가 관련 대면 설명회를 개최해 자세한 내용을 안내하겠다”고 설명했다.

또 “‘급여기준 검토업무 운영규정(가칭)’ 제정을 통해 절차와 소요기간 등 업무처리기준을 마련하겠다”며 “일반약제의 경우 단순회신 건과 심층검토 건을 구분하여 검토 효율성을 높이고, 심층검토 건에 역량을 집중할 수 있도록 하며, 작년 10월부터 실시한 중증(암)질환심의위원회 심의결과 당일 보도자료 공개를 올해도 이어나가겠다”고 강조했다.

특히 김 실장은 약제 요양급여 결정신청 업무의 명확화와 투명화에 대한 여러 노력을 기울이고 있다고 소개했다.

그는 “약제 요양급여 결정신청 심의결과를 신속하게 공개하고 있다”며 “작년 10월부터 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 회의 당일 보도자료를 통해 공개하기 시작했고, 이로써 약제급여평가위원회와 더불어 현재 약제관리실에서 운영하는 모든 회의 결과를 투명하게 공개할 수 있게 됐다”고 말했다.

이어 “약제업무 처리 진행과정을 투명하게 공개하겠다”며 “신약등재, 조정신청, 급여기준 개선 민원인이 처리진행 상태를 확인할 수 있도록 시스템을 구축ㆍ운영하고, 모니터링을 통해 시스템을 활성화할 계획이다. 업무처리기준 및 처리기한 명시 등 일하는 방식의 표준화를 통해 약제업무 처리의 예측 가능성을 높이겠다”고 전했다.

또 “직원 청렴의식 제고를 통하여 공정하고 청렴하게 업무를 처리하겠다”며 “사적 이해관계로 인한 공정ㆍ청렴한 직무수행이 저해되는 상황을 방지하기 위해 신고ㆍ회피ㆍ기피를 적극 실시하고, 금융투자상품 보유 및 거래 내역 신고를 통해, 업무 중 알게 된 정보를 사적으로 이용하는 부패행위를 사전에 방지하겠다”고 강조했다.

 

◇급여적정성 재평가 진행과정은? 
김애련 실장은 지난 3월 급여적정성 재평가 계획 공고 이후, 4월까지 141개 제약사에서 자료제출을 완료했다는 소식을 전했다.

그는 “급여적정성 재평가 계획공고 이후, 급여목록에 등재된 평가 성분 품목을 보유한 제약사에 재평가 관련 자료제출을 요청했다”며 “141개 제약사에 자료제출을 요청했으며, 모든 제약사가 자료제출(의견없음 포함)을 완료했다”고 말했다.

이어 “현재, 각 성분의 평가기준 충족 여부와 관련하여 실무검토와 전문가 자문회의 논의 중으로 3분기 내에 사후평가소위원회와 약제급여평가위원회 심의 예정”이라며 “심의결과는 관련 절차에 따라 제약사에 개별 통보 후 30일간 의견을 접수할 예정이다. 제출된 의견 및 자료는 다시 실무검토를 거쳐 4분기 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회 심의 예정”이라고 전했다.

특히 심평원의 급여재평가와 식품의약품안전처의 임상재평가가 중복돼 제약사가 느끼고 있으며, 두 평가 결과를 서로 대체할 수 있느냐는 지적에 대해선 “심평원의 급여적정성 재평가와 식약처의 임상재평가는 평가목적과 방법 등에서 차이가 있다”면서 선을 그었다.

김 실장은 “급여적정성 재평가는 보험급여의 적정성에 대한 평가로 급여와 관련된 재평가이며, 임상재평가는 의약품의 안전성ㆍ유효성에 대한 평가로 허가와 관련된 재평가”라며 “평가방법에서 급여적정성 재평가는 근거 자료를 통해 임상적 유용성을 우선 평가하며 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 보험 재정을 투입할 가치가 있는지 종합적으로 평가하지만, 임상재평가는 공고를 통해 대상 성분에 대한 국내 임상시험을 실시하도록 하고 임상시험 결과를 근거로 허가 유지 또는 범위 조정 여부 등을 평가하고 있다”고 지적했다.

이어 “급여적정성 재평가는 매년 공고를 통해 평가대상 성분을 공개하고 그 해에 평가를 완료하지만 식약처의 임상재평가는 필요시 시행하는 비정기적 평가로, 임상시험의 진행상황에 따라 평가기간 연장(1회에 한하여)이 가능하다”고 강조했다.

이처럼 급여적정성 재평가와 임상재평가는 평가의 목적과 방법이 상이하고 평가주기와 평가결과 적용시점에도 차이가 있기 때문에 완전 대체가 가능한 사안이 아니라는 게 김 실장의 설명이다.

김 실장은 “급여적정성 재평가는 선정 기준에 따라 대상을 선정, 식약처 임상재평가 대상도 포함될 수 있지만, 임상재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여적정성 평가를 연기하는 것은 타 성분과의 형평성 차원 등에서 고려하기 어렵다”고 전했다.

 

◇SGLT-2ㆍDPP-4 병용급여, 처리기한 내 평가 완료할 것
김애련 실장은 당뇨병치료제 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제의 병용투여 급여에 대해 처리기한 내 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료하겠다고 전했다.

현재 경구용 당뇨병 치료제 중 SGLT-2 저해제, DPP-4 저해제의 병용투여에 대한 급여기준 검토 후, 재정영향 분석을 진행하고 있는 상황이다. 급여기준 확대 검토에 따라 ▲3제 병용요법 중 2가지 조합 ▲SGLT-2 저해제 중 일부 품목과 설포닐우레아(Sulfonylurea) 또는 인슐린(insulin) 병용요법에 급여 적용시 재정영향을 검토 중에 있다.

구체적으로 3제 병용요법 중 ▲Metformin + SGLT-2 저해제 + DPP-4 저해제 ▲Metformin + SGLT-2 저해제 + TZD 등 2가지 조합과 SGLT-2 저해제 중 일부 품목과 설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 급여 적용을 고려하고 있다는 것.

김 실장은 “앞으로 제약사의 재정영향 분석서, 학회 및 전문가 의견 등을 검토 후, 처리기한 내 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료할 계획”이라고 설명했다.

이와 함께 건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장은퇴장방지의약품 원가산정 방식을 개선하기 위해 연구용역 수행 혹은 원가분석 전문가를 활용해 원가분석의 객관성을 확보하고자 노력하고 있다고 밝혔다.

김 실장은 “올해는 연산품인 혈장분획제제의 특성을 반영한 원가산정 기준을 검토하기 위해‘퇴장방지의약품으로 지정된 혈장분획제제 원가산정방식 및 적용기준 개발연구’를 진행하고 있다”며 “연구용역을 통해 퇴장방지의약품 지정 혈장분획제제의 원가분석 방안을 최초로 마련하고, 혈액수급의 어려움으로 인한 원료비 인상 등 최근 변경사항을 반영한 합리적 방안을 검토하고 있다”고 전했다.

또한 “원가산정의 정확성과 통일성 제고를 위해 매년 회계법인과 자문용역 계약을 체결해 전문성 및 객관성 높은 원가분석을 수행하고 있으며, 기 심의사례 등을 종합분석해 일관된 기준으로 약가 산정에 반영하고 있다”며 “앞으로 업계와의 소통을 통해 정확하고 수용가능한 퇴장방지의약품의 원가분석 및 적정 약가 산정이 이뤄지도록 노력하겠다”고 덧붙였다.