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최종편집 2022-07-01 15:12 (금)
FDA, 악템라 코로나19 입원환자 치료제로 우선심사
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FDA, 악템라 코로나19 입원환자 치료제로 우선심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.04.05 05:54
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첫 코로나19 면역조절제...올해 하반기 최종 결정

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)를 코로나19 입원 환자의 치료제로 우선 심사하기로 했다.

▲ 로슈의 악템라는 전 세계 여러 국가에서 중증 또는 위중 코로나19 입원 환자의 치료제로 사용되고 있다.
▲ 로슈의 악템라는 전 세계 여러 국가에서 중증 또는 위중 코로나19 입원 환자의 치료제로 사용되고 있다.

로슈는 FDA가 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있고 산소 보충, 비침습적 또는 침습적 기계환기, 체외막산소공급을 필요로 하는 성인 코로나19 입원 환자의 치료를 위한 악템라의 보조적 생물학적제제 허가신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 4일(현지시각) 발표했다.

이 승인 신청은 5,500명 이상의 입원 환자를 대상으로 악템라를 코로나19 치료제로 평가한 무작위, 대조 연구 4건(EMPACTA, COVACTA, REMDACTA, RECOVERY)에서 나온 결과를 기반으로 한다.

이러한 연구 4건의 결과는 악템라가 코르티코스테로이드를 투여 받고 산소보충 또는 호흡 보조가 필요한 환자에서 결과를 개선시킬 수 있다는 점을 보여준다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “예방접종을 받지 않은 사람의 높은 비율은 전 세계 병원과 의료 시스템에 계속 부담을 줄 것이며 코로나19 입원 환자에게 효과적인 치료제의 필요성을 증대시킬 것”이라며 “전 세계에서 100만 명 이상의 중증 또는 위중 코로나19 환자가 이미 악템라로 치료받았고 이는 팬데믹과의 싸움에서 이 약물의 중요한 역할을 보여준다”고 강조했다.

FDA는 올해 하반기 안에 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다. 승인될 경우 악템라는 코로나19 입원 환자의 치료를 위한 최초의 FDA 승인 면역조절제가 된다.

악템라는 작년 6월에 FDA에 의해 긴급사용 승인됐으며 전 세계 16개국에서 중증 또는 위중 코로나19 입원 환자의 치료제로 사용이 허가돼 있다.

세계보건기구(WHO)는 올해 2월에 중증 또는 위중 코로나19 환자를 위해 악템라에 대한 사전적격심사 인증을 결정하고 저소득 및 중간소득 국가에서 치료 접근성을 지원했다.

로슈는 보건당국과 협력하는 동시에 코로나19 의약품의 사용 가능성을 향상시키기 위한 종합적인 접근법을 확립했다.

WHO와 ACT-A(Access to COVID-19 Tools Accelerator) 이니셔티브에 악템라를 제공하고 있고 이는 팬데믹 초기부터 중상위 및 중하위 국가에 제공된 악템라 공급의 상당 부분을 기반으로 했다.

팬데믹 동안 수요에 대응하고 비용 적정성을 개선시키도록 설계된 차별화된 가격 전략을 시행했다.

앞서 작년 12월에 세계보건기구는 오미크론 변이 출현 이후 악템라 같은 인터루킨-6 수용체 차단제가 중증 코로나19 환자의 관리에 여전히 효과적일 것으로 예상된다고 밝혔다.


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