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FDA, 장기지속형 HIV 치료제 청소년 적응증 승인
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FDA, 장기지속형 HIV 치료제 청소년 적응증 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.03.31 13:40
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월 1회ㆍ2개월 1회 주사제...치료 부담 완화 가능성

미국 식품의약국(FDA)이 월 1회 또는 2개월마다 1회 투여하는 장기지속형 HIV 치료제 카베누바(Cabenuva, 카보테그라비르 및 릴피비린)를 청소년 HIV 환자의 치료제로 확대 승인했다.

글락소스미스클라인(GSK)의 HIV 사업부 비브 헬스케어는 FDA가 카베누바를 안정적인 항레트로바이러스요법을 받고 치료 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 12세 이상, 체중 35kg 이상인 바이러스학적으로 억제된(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만) 청소년의 HIV-1 치료제로 승인했다고 29일(현지시각) 발표했다.

▲ FDA는 1년에 6회만 주사할 수 있는 장기지속형 HIV 치료제 카베누바를 청소년 HIV-1 환자의 치료제로 승인했다.
▲ FDA는 1년에 6회만 주사할 수 있는 장기지속형 HIV 치료제 카베누바를 청소년 HIV-1 환자의 치료제로 승인했다.

비브 헬스케어가 존슨앤드존슨의 자회사 얀센과 공동 개발한 카베누바는 최초이자 유일한 완전 장기지속형 HIV-1 치료제이며 청소년 환자를 위해 승인된 최초의 치료제다.

앞서 FDA는 카베누바를 바이러스학적으로 억제돼 있는 성인 HIV-1 환자의 치료를 위해 월 1회 또는 2개월마다 1회 투여하는 치료제로 승인한 바 있다.

카베누바는 비브 헬스케어의 카보테그라비르 서방형 주사제 1회용 바이알과 얀센의 릴피비린 서방형 주사제 1회용 바이알을 포함한다.

이번 승인은 비브 헬스케어가 국제여성소아청소년에이즈임상시험네트워크(International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network)와 협력 하에 진행한 MOCHA 연구의 16주 중간분석 데이터와 성인 연구 결과에 의해 뒷받침된다.

청소년에서 카베누바의 효능은 성인 자료에서 외삽됐으며 유사한 약물 노출을 보인 약동학 분석 자료에 의해 뒷받침된다. 청소년에서 안전성 프로파일은 성인에서 카보테그라비르+릴피비린으로 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.

청소년 환자 23명을 대상으로 실시된 MOCHA 연구의 16주 분석에서 이상반응의 대다수는 Grade 1 또는 Grade 2 수준이었다. 한 명 이상의 피험자에서 보고된 이상반응은 주사부위통증, 불면증 등이며 두 명의 피험자는 Grade 3 이상반응을 경험했다.

비브 헬스케어의 린 백스터 북미사업부 총괄은 “HIV를 앓는 청소년과 보호자는 매일 치료제를 복용해야 한다는 스트레스와 어려움을 포함해 매일 복용하는 HIV 치료로 주목할 만한 어려움에 직면한다”며 “오늘 승인은 이 젊은 환자군에게 1년에 6회만 투여할 수 있고 매일 복용하는 경구 치료제의 필요성을 없애는 최초의 HIV 치료제를 제공한다”고 설명했다.

얀센 연구개발부 감염병 글로벌치료분야 총괄 제임스 머슨 박사는 “HIV는 전 세계 보건에서 가장 중요한 과제 중 하나로 당사는 수십 년 동안 HIV 퇴치를 위한 노력의 일환으로 HIV를 앓는 젊은 사람을 위한 혁신적인 새 치료 옵션을 개발하기 위해 끊임없이 노력하고 있다”고 말했다.

이어 “이 이정표를 통해 HIV를 관리할 수 있는 방법을 계속해서 재정의하고 청소년을 포함해 더 많은 환자에게 장기지속형 주사용 치료제의 혜택을 제공할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.


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