화이자가 경구용 면역염증질환 신약 후보물질의 궤양성 대장염 임상 3상 시험에서 치료 효능을 재차 입증했다.
화이자는 중등증에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 개발되는 경구용 1일 1회 선택적 스핑고신 1-인산(sphingosine 1-phosphate, S1P) 수용체 조절제 에트라시모드(etrasimod)의 두 번째 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 29일(현지시각) 발표했다.
이번에 나온 ELEVATE UC 52 임상시험의 긍정적인 12주 및 52주 결과는 앞서 약 일주일 전에 나온 ELEVATE UC 12 시험의 긍정적인 12주 결과에 이어 나온 것으로 향후 이뤄질 신약 승인 신청을 뒷받침할 것으로 예상되고 있다.
글로벌 임상 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구인 ELEVATE UC 52는 이전에 통상적, 생물학적 치료제 또는 JAK(Janus kinase) 억제제 치료에 실패하거나 내약성이 없는 궤양성 대장염 환자 433명을 등록했다. 참가자는 에트라시모드 2mg 또는 위약을 1일 1회 복용했다.
임상시험에서 에트라시모드 치료군은 위약군과 비교했을 때 공동 1차 평가변수인 12주 및 52주 임상적 관해율에서 통계적으로 유의한 개선을 달성했다. 또한 12주 및 52주에 모든 주요 2차 평가변수에 대한 통계적 유의성이 확보됐다.
에트로시모드의 안전성 프로파일은 임상 2상 OASIS 시험을 포함한 이전 연구들과 일치했다. ELEVATE UC 52 연구는 환자가 12주차 임상적 반응의 객관적 기준에 도달했는지 여부에 관계없이 무작위 치료를 계속받을 수 있도록 하는 투여유지 설계를 활용했다.
연구의 전체 결과는 차후 학술지 및 학술대회 발표를 위해 제출될 예정이다. 화이자는 이러한 데이터와 ELEVATE UC 12 연구 결과, 장기 연장 연구의 데이터를 기반으로 올해 신약 승인 신청을 추진할 계획이다.
화이자 글로벌제품개발부 염증&면역학부문 최고개발책임자 마이클 코르보는 “이러한 가장 최근의 데이터는 중등증에서 중증 궤양성 대장염으로 고통 받는 환자를 위해 이 의약품의 상당한 잠재적인 유익성을 더욱 증명하고 12주차에 유의한 관해 유도와 52주차 임상 관해를 달성할 수 있는 효능을 명확하게 확인한다”며 “이 데이터는 에트라시모드가 승인될 경우 계열 내 최고의 치료제가 될 수 있다는 것을 보여준다”고 강조했다.
이어 “에트라시모드는 약효 발현이 빠르고 첫 용량적정이 필요하지 않는 새로운 1일 1회 경구 옵션을 제공할 수 있다”며 “또한 ELEVATE UC 52 연구의 투여유지 설계가 궤양성 대장염 임상시험에 자주 사용되는 재무작위화 설계보다 실제 치료 방법을 보다 정확하게 반영한다고 믿는다”고 부연했다.
에트라시모드는 화이자가 최근 약 67억 달러(약 8조 원)에 인수한 아레나 파마슈티컬스(Arena Pharmaceuticals)에 의해 개발됐다. 이 신약 후보물질은 궤양성 대장염 외에도 크론병, 아토피 피부염, 호산구성 식도염, 원형 탈모증 등에 대한 치료제로 개발되고 있다.
