미국 식품의약국(FDA)이 고령자와 면역저하자를 위한 mRNA 코로나19 백신 4차 접종을 허가했다.
미국 FDA는 고령자 및 특정 면역저하자를 위해 화이자-바이오엔테크 또는 모더나 코로나19 백신의 두 번째 부스터샷을 허가한다고 29일(현지시각) 발표했다.
이전에 FDA는 3차 기본접종을 완료한 특정 면역저하자를 위한 단일 부스터샷을 허가한 바 있다. 이번 결정은 중증 질병, 입원, 사망 위험이 높은 다른 인구에게 백신 두 번째 부스터샷을 사용할 수 있도록 한다.
구체적으로는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 모더나 코로나19 백신의 두 번째 부스터샷이 코로나19 백신 첫 번째 부스터샷 접종 이후 최소 4개월 지난 50세 이상의 고령자에게 접종할 수 있도록 긴급사용 승인됐다.
또한 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 두 번째 부스터샷은 고형장기 이식을 받은 사람 또는 동등한 수준의 면역손상이 있는 것으로 간주되는 질환을 앓는 사람 등 12세 이상의 면역저하자에서 첫 부스터샷 이후 최소 4개월 뒤에 접종할 수 있도록 허가, 모더나 코로나19 백신은 동등한 종류의 면역손상이 있는 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 허가됐다.
새로운 증거에 의하면 mRNA 코로나19 백신의 두 번째 부스터샷은 중증 코로나19에 대한 보호를 향상시키고 새로운 안전성 문제와 관련이 없는 것으로 나타났다.
FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 센터장은 “현재 증거는 고령자와 면역저하자에서 코로나19 심각한 결과에 대한 보호 효과가 시간이 지나면서 다소 약해진다는 점을 보여준다. 새로운 데이터 분석을 바탕으로 화이자-바이오엔테크 또는 모더나 코로나19 백신의 두 번째 부스터샷은 이러한 고위험군의 보호 수준을 높이는데 도움이 될 수 있다”고 설명했다.
이러한 FDA의 조치는 화이자-바이오엔테크 및 모더나 코로나19 백신에만 적용되며 다른 연령군에 대한 단일 부스터샷 허가를 변경하지는 않는다. FDA는 다른 연령군에서 두 번째 부스터샷의 잠재적인 사용을 고려해 데이터와 정보를 계속 평가할 방침이다.
