사노피와 아스트라제네카의 영아용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체가 임상 3상 시험에서 RSV 감염을 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.
사노피와 아스트라제네카는 RSV 계절 동안 단일투여를 통해 모든 영아를 보호하도록 만들어진 최초의 장기지속형 항체 후보물질인 니르세비맙(nirsevimab)을 평가한 임상 3상 시험의 상세한 결과가 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다고 3일(현지시각) 발표했다.
이 임상시험은 첫 RSV 유행 시즌에 진입하는 건강한 만삭아 또는 후기 미숙아(재태기간 35주 이상)를 대상으로 실시됐다.
니르세비맙은 진찰이 필요한 RSV로 인한 세기관지염 또는 폐렴 같은 하기도감염(LRTI)의 발생률을 위약에 비해 74.5%가량 감소시키면서 연구 1차 평가변수를 충족시켰다.
또한 임상 3상 시험과 임상 2b상 시험에서 RSV 관련 입원에 대한 사전 정의된 통합 분석이 수행됐다. 니르세비맙은 만삭아 및 미숙아(재태기간 28주 이상)에서 RSV 관련 입원에 대해 77.3%의 효능을 보였다.
하지만 MELODY 임상 3상 시험만 놓고 보면 RSV 관련 입원 위험의 수치적 감소가 관찰되기는 했지만 통계적 유의성을 확보하지는 못한 것으로 드러났다. 니르세비맙 투여군에서는 994명 중 6명이 RSV 하기도감염으로 인해 입원했으며, 위약군에서는 496명 중 8명이 입원했다.
사노피와 아스트라제네카는 각기 서로 다른 집단을 대상으로 수행된 임상 3상 시험, 임상 2/3상 시험, 임상 2b상 시험의 결과가 RSV 유행 계절 동안 단일투여로 모든 영아를 보호할 수 있는 니르세비맙의 잠재력을 증명한다고 강조했다.
니르세비맙은 임상 3상 시험에서 영아 RSV 예방효과를 보인 첫 예방주사제이며, 단일 예방주사를 통해 영아에게 신속하고 직접적인 보호를 제공하는 것이 목표다.
니르세비맙의 안전성 및 내약성은 임상 2/3상 시험에서 팔리비주맙(palivizumab, 제품명 시나지스)과 비교 평가됐다. 니르세비맙은 선천성 심장질환, 만성 폐질환이 있는 영아와 미숙아를 대상으로 첫 RSV 유행 계절 시작시점에 투여했을 때 팔리비주맙과 유사한 안전성 및 내약성 프로파일을 나타냈다.
임상시험에서 투약 후 151일 차에 니르세비맙 혈청 농도는 임상 3상 시험에서 관찰된 것과 유사했으며, 이는 이 집단과 건강한 만삭아 및 후기 미숙아에서 보호 효과가 유사할 가능성이 높다는 점을 보여준다.
사노피 백신 연구개발 글로벌 총괄 장 프랑수아 투생은 “우리는 중추적인 후기단계 임상시험 3건을 통해 모든 영아에게 최고 수준의 RSV 예방을 제공하는데 초점을 맞췄다. 건강한 후기 미숙아 및 만삭아에 대한 임상 3상 시험 MELODY의 결과는 이 목표를 향한 중요한 이정표를 의미한다. 니르세비맙이 RSV 계절 동안 단회투여만으로 모든 영아를 보호할 수 있는 최초의 예방 주사제가 될 수 있다는 점에 기쁘게 생각한다”고 말했다.
아스트라제네카의 메네 팡갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “호흡기세포융합바이러스는 영유아에서 세기관지염 또는 폐렴 같은 하기도감염과 입원의 주된 원인이다. 이번 자료는 단회 예방주사를 통해 첫 RSV 계절 동안 모든 영아를 상당히 보호할 수 있다는 가능성을 보여준다. 보건당국과 협력해 가능한 한 빨리 니르세비맙을 영아에게 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
니르세비맙 승인 신청은 전 세계에서 올해 상반기에 시작됐다.
