미국 생명공학기업 노바백스가 미국에서 다음 달에 코로나19 백신의 긴급 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.
지난달 31일(현지시각) 노바백스는 코로나19 백신 NVX-CoV2373에 대한 긴급사용승인(EUA) 신청을 위한 전제 조건을 충족시키기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 완전한 화학ㆍ제조ㆍ품질관리(CMC) 모듈을 비롯한 최종 데이터 패키지의 제출을 완료했다고 발표했다.
노바백스는 긴급사용승인 백신의 제출에 관한 FDA의 지침에 따라 미국에서 한 달 안에 백신 긴급사용승인 신청서를 제출할 수 있을 것으로 보고 있다.
이는 당초 계획보다 늦어진 것으로, 앞서 노바백스는 작년 말까지 긴급사용승인 신청을 제출할 수 있을 것으로 예상했었다. 노바백스는 이미 미국에서 개발 및 제조상의 문제 때문에 여러 차례 승인 신청을 연기했다.
노바백스의 NVX-CoV2373은 Matrix-M 면역증강제를 포함한 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신이다. 근육주사를 통해 21일 간격으로 2회 접종하며 섭씨 2~8도에서 보관 가능하고 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용해 유통할 수 있다. 현재 할당된 백신 유통기한은 9개월이다.
NVX-CoV2373은 미국과 멕시코에서 2만5452명의 참가자를 대상으로 실시된 PREVENT-19 임상 3상 시험에서 전반적인 효능이 90.4%로 나타났다. 영국에서 1만4039명의 참가자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서는 전반적인 효능이 89.7%로 관찰됐다.
또한 최근 노바백스는 NVX-CoV2373이 초기 임상 데이터에서 오미크론 변이와 다른 유행 변이에 대한 강력한 면역반응을 생성하는데 효과적이라는 점이 확인됐다고 전했다. 노바백스는 오미크론 맞춤형 백신도 개발할 것이며 올해 1분기 안에 임상시험을 시작할 예정이다.
노바백스의 스탠리 어크 최고경영자는 “노바백스는 코로나19 팬데믹이 새로운 변이 출현으로 계속 진화하고 있고 적합한 인구를 위한 기초접종 보장을 위한 지속적인 수요와 부스터샷 필요성이 존재하는 미국에서 자사의 단백질 기반 백신을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
노바백스는 세계 최대 백신 제조사인 인도 혈청연구소와 맺은 제조 파트너십을 활용해 FDA에 완전한 CMC 데이터 패키지를 제출했다. 추후 글로벌 공급망에 걸쳐 추가 제조 현장에서 나올 데이터를 통해 신청을 보완할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
노바백스의 백신은 유럽 규제기관과 세계보건기구(WHO)에 의해 사용이 허가됐으며 인도, 인도네시아, 필리핀에서 코보백스(Covovax)라는 제품명으로 허가된 것으로 알려졌다.
