MSD의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르가 영국, 미국에 이어 일본에서 사용이 허가됐다.
MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스는 일본 후생노동성이 SARS-CoV-2에 의한 감염병에 대한 경구용 항바이러스제 몰누피라비르의 사용을 특별 승인했다고 24일(현지시각) 발표했다.
비상사태로 인한 특별 승인은 일본 의약품의료기기법에 따라 비상 상황에서 공중보건을 보호하기 위해 의료 제품을 신속하게 승인하는 제도다.
일본 정부는 환자 접근을 가속화하기 위해 앞서 발표한 공급 계약을 통해 몰누피라비르 160만 코스를 구매할 예정이다. 외신 보도에 따르면 일본 정부는 일본 내 오미크론 변종에 대한 우려가 높아지고 있는 상황에서 연말까지 새로운 치료제를 출시할 계획이다.
MSD연구소의 딘 리 소장은 “집에서 복용할 수 있는 단일 경구 의약품인 몰누피라비르를 사용한 초기 치료는 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자의 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시킨다. 중요한 점은 임상시험에서 몰누피라비르를 복용한 환자의 사망률이 현저히 낮았다는 것이다”고 설명했다.
이어 “몰누피라비르가 일본에서 환자, 의료시스템, 공중보건에 대한 코로나19의 영향을 억제하는데 도움이 되는 조치에 중요한 추가 요소가 될 것이라고 믿는다”고 강조하며 “당사는 이 중요한 의약품을 최대한 빨리 전 세계 환자에게 전달해야 한다는 책임을 인식하고 있다”고 밝혔다.
몰누피라비르는 지난달 초에 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 의해 허가되면서 최초로 승인된 경구용 코로나19 항바이러스제가 됐다. 유럽의약청은 몰누피라비르를 승인 이전에 사용할 수 있도록 지지하는 긍정적인 과학적 의견을 제시했다.
미국 식품의약국(FDA)은 일본 승인 하루 전에 몰누피라비르의 긴급사용승인(EUA)을 발표했다. MSD는 현재 전 세계에서 몰누피라비르 사용 허가 신청을 진행하고 있으며 미국 외 특정 시장에서 라게브리오(Lagevrio)라는 제품명으로 발매하기로 정했다.
당초 몰누피라비르는 임상시험 중간 분석에서 유망한 결과를 보였지만 이후 나온 데이터에서 덜 효과적인 것으로 밝혀졌다. 또한 화이자의 경구용 코로나19 치료제가 임상시험에서 높은 효능을 보인 것으로 주목되면서 몰누피라비르에 대한 관심은 상대적으로 줄은 상태다.
