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최종편집 2022-01-28 20:08 (금)
MSD 먹는 코로나 치료제 당초보다 덜 효과적
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MSD 먹는 코로나 치료제 당초보다 덜 효과적
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.11.27 09:28
  • 댓글 0
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새로운 분석 결과 공개...입원ㆍ사망 위험 30% 감소

MSD(미국 머크)의 경구용 코로나19 치료제가 새로운 분석에서 기존에 알려졌던 것보다 덜 효과적인 것으로 나타났다.

MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 26일(현지시각) 몰누피라비르(MK-4482, EIDD-2801)의 MOVe-OUT 임상시험에 대한 업데이트를 제공했다. 새로운 데이터는 현재 연구에 등록된 모든 참가자(1433명)를 포함한다.

▲ MSD의 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스제 몰누피라비르는 현재 미국과 유럽에서 심사되고 있다.
▲ MSD의 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스제 몰누피라비르는 현재 미국과 유럽에서 심사되고 있다.

몰누피라비르는 이 연구 모집단에서 입원 또는 사망 위험을 위약과 비교했을 때 30% 감소시킨 것으로 분석됐다. 몰누피라비르 치료군의 입원 또는 사망 비율은 6.8%(48/709), 위약군은 9.7%(68/699)로 절대 위험 감소율은 3.0%였다.

위약군에서는 9명의 사망자가 보고됐으며 몰누피라비르 치료군에서는 1명의 사망자가 보고됐다. 몰누피라비르의 이상반응 프로필은 중간 분석에서 보고된 것과 일치했다.

회사 측은 연구 설계에 기초해 효능의 최종 평가는 앞서 통계적 성공 기준이 충족되고 외부 데이터모니터링위원회의 권고와 미국 식품의약국(FDA)의 동의에 따라 등록이 중단된 중간 분석에서 완료된 것으로 간주된다고 설명했다.

사전 계획된 중간 분석에서 몰누피라비르는 입원 또는 사망 위험을 위약에 비해 48%가량 유의하게 감소시킨 것으로 관찰됐었다. 입원 또는 사망 비율은 몰누피라비르 치료군이 7.3%(28/385), 위약군이 14.1%(53/377)이었다.

MSD는 중간 분석과 추가적인 분석이 질병 진행 위험이 높은 성인을 위한 경증 및 중등도 코로나19 치료제로서 몰누피라비르의 효능과 양호한 유익성-위험성 평가를 뒷받침한다고 강조했다. MSD는 이 추가적인 분석 결과를 FDA와 공유했으며 이달 말에 FDA 항균제자문위원회에 제출할 예정이다.

현재 미국 식품의약국(FDA)은 MSD가 제출한 몰누피라비르 긴급사용승인 신청서를 심사 중이며 유럽의약청(EMA)도 MSD의 판매 허가 신청서를 심사 중이다. 영국 규제기관은 이미 이달 초에 몰누피라비르를 조건부 승인했다. 몰누피라비르 승인 신청은 중간 분석 결과를 기반으로 하고 있다.

다만 로이터 보도에 의하면 몰누피라비르의 효능 수치가 낮아진 점은 향후 각국이 구매 계약을 체결할 때 큰 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상되고 있다. 이번 소식이 전해진 이후 MSD의 주가는 전 영업일 대비 3% 이상 하락했다.

한편 미국 제약기업 화이자는 또 다른 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드(Paxlovid)가 임상 2/3상 시험의 중간 분석에서 입원 또는 사망 위험을 최대 89%가량 감소시켰다고 발표한 바 있다.

MSD와 화이자의 경구용 치료제는 서로 다른 작용 기전을 통해 바이러스 복제를 억제하는 것으로 알려졌다. 화이자도 미국에서 경구용 코로나19 치료제의 승인을 추진 중이다.


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