글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 항체 치료제 소트로비맙(sotrovimab) 근육주사 제형이 정맥주사 제형만큼 효과적인 것으로 나타났다.
GSK와 비어는 12일(현지시각) 무작위, 개방표지, COMET-TAIL 임상 3상 시험의 헤드라인 데이터에 따르면 소트로비맙 근육주사(IM) 제형이 고위험, 비입원 성인 및 청소년(12세 이상)에서 경증 및 중등도 코로나19에 대한 초기 치료제로서 정맥주사(IV) 제형에 비해 비열등한 것으로 입증됐다고 발표했다.
COMET-TAIL 임상 3상 시험은 고위험 환자에서 증상 발생 후 최대 7일 이내에 근육주사 투여 또는 정맥주사 투여를 통해 전달된 소트로비맙의 효능, 안전성, 내약성을 평가하도록 설계됐다.
이 임상시험의 근육주사 500mg 투여군에서 29일 차까지 24시간 이상 입원 또는 사망으로 진행된 비율은 2.7%였으며 정맥주사 500mg 투여군은 1.3%로 분석됐다. 두 그룹 간에 조정된 차이는 1.07%였으며 95% 신뢰구간은 –1.25~3.39%였다.
회사 측에 의하면 95% 신뢰구간 상한값이 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 설정된 비열등성 허용한계인 3.5% 이내로 확인돼 1차 평가변수가 충족됐다. 또한 이 헤드라인 데이터에서 중대한 이상반응 및 Grade 3-4 이상반응 발생률은 낮은 편이었다.
이에 따라 GSK와 비어는 전 세계에서 근육주사 제형의 승인 신청을 추진할 계획이며 FDA와 기존 소트로비맙 긴급사용승인(EUA)에 관한 논의를 진행 중이다.
앞서 GSK와 비어는 올해 상반기에 중증 질환 진행 위험이 높은 성인의 경증 또는 중등도 코로나19 치료제로 소트로비맙 정맥주사 제형을 평가한 COMET-ICE 임상 3상 시험 결과를 발표한 바 있다. COMET-ICE 최종 결과에는 1057명의 참가자가 포함됐으며 소트로비맙은 29일차 입원 및 사망 위험을 위약에 비해 79%가량 감소시킨 것으로 집계됐다.
GSK의 할 배런 최고과학책임자는 “소트로비맙을 근육에 직접 주사했을 때 정맥주사로 투여하는 것과 유사한 효능이 입증돼 기쁘게 생각한다. 이는 환자에게 보다 편리한 옵션을 제시할 수 있다. 규제당국과 협력해 이 새로운 옵션을 코로나19 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
비어의 조지 스캥고스 최고경영자는 “이 임상시험은 델타 변이 유행이 한창일 때 실시됐으며 델타 변이가 특히 유행하고 입원율이 확진 사례의 평균 10% 이상이었던 플로리다주에서 상당한 수의 환자 등록이 이뤄졌다”고 설명했다.
이어 “우리는 발생할 것으로 예상한 변이에 대응하도록 소트로비맙을 설계했으며 이러한 데이터는 근육주사 또는 정맥주사를 통해 투여하는 소트로비맙이 코로나19와의 싸움에서 중요하다고 입증될 수 있다는 점을 보여준다”고 강조하며 “팬데믹 3년째에 접어드는 상황에서 특히 복잡한 보건수요를 가진 고위험 환자를 위해 여러 종류의 치료 옵션이 계속 필요할 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
