미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 새로운 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료법을 승인했다.
로슈의 자회사 제넨텍은 22일(현지시각) 미국 FDA가 이전에 최소 두 가지 이상의 항-VEGF(혈관내피성장인자) 주사에 반응을 보인 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자의 치료를 위해 안구 임플란트를 통해 사용되는 서스비모(Susvimo, 라니비주맙) 100mg/mL를 승인했다고 발표했다.
신생혈관성 연령관련 황반변성은 잠재적으로 실명을 일으킬 수 있는 질환이며, 대개 한 달에 1회 안내주사로 치료를 받아야 한다.
앞서 라니비주맙 약물전달시스템(Port Delivery System, PDS)로 불린 서스비모는 투여 빈도를 1년에 12회에서 2회로 줄일 수 있는 최초이자 유일한 FDA 승인된 nAMD 치료법이다.
서스비모는 라니비주맙(제품명 루센티스)을 지속적으로 전달하며, nAMD 환자에게 한 달에 1회 투여하는 항-VEGF 안내주사에 대한 대안을 제공한다.
서스비모 안구 임플란트는 1회 외래진료 도중 수술을 통해 눈에 삽입하며 6개월마다 재충전한다. 서스비모 임플란트가 삽입된 동안에도 필요할 경우 라니비주맙을 추가로 투여할 수 있다.
이번 승인은 Archway 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다. 서스비모로 치료받은 nAMD 환자는 월 1회 라니비주맙 주사를 투여받은 환자와 동등한 시력 개선 및 유지를 달성했다.
서스비모 치료군에서 첫 번째 재충전 이전에 라니비주맙 추가 치료를 받은 환자 비율은 1.6%에 불과했다. 서스비모의 내약성은 전반적으로 양호했으며 긍정적인 유익성-위해성 프로필을 보였다.
다만 서스비모 임플란트는 라니비주맙 주사와 비교했을 때 안구내염 발생 위험이 3배 더 높은 것으로 관찰됐다. 이러한 사건의 상당수는 결막 수축 또는 침식과 관련이 있었다. 제넨텍은 적절한 결막 관리 및 조기 발견과 수술을 통한 수축 또는 침식 복구 시 안구내염 위험이 감소할 수 있다고 설명했다.
임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 결막 출혈, 결막 충혈, 홍채염, 눈 통증 등이었다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “자사는 서스비모가 현재 표준요법과 관련된 치료 부담을 잠재적으로 완화하면서 nAMD 환자가 시력을 유지하는데 도움이 줄 수 있다고 믿는다”고 밝히며 “서스비모의 승인은 시력을 위협하는 질환이 있는 사람들을 위한 로슈의 오랜 노력을 기반으로 한다”고 말했다.
로슈는 앞으로 몇 달 안에 서스비모를 미국에서 발매할 계획이다. 현재 유럽의약청(EMA)도 서스비모를 신생혈관성 연령관련 황반변성 치료법으로 심사하고 있다.
서스비모는 다수의 임상 3상 시험에서 당뇨병성 황반부종, 당뇨 망막병증 환자를 위한 치료법으로도 평가되고 있다.
