MSD(미국 머크)의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르(Molnupiravir, MK-4482)가 임상 3상 시험에서 코로나19 환자의 입원 및 사망을 줄이는데 효과적인 것으로 나타났다.
MSD와 미국 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 임상 3상 시험 MOVe-OUT의 중간 분석에서 경구용 항바이러스제 몰누피라비르가 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시켰다고 1일(현지시각) 발표했다.
이 임상시험은 나쁜 질병 결과와 관련된 위험요인을 하나 이상 보유한 경증에서 중등도 코로나19 비입원 환자를 대상으로 실시됐다. 중간 분석에서 몰누피라비르는 입원 또는 사망 위험을 50%가량 감소시킨 것으로 관찰됐다.
무작위배정 후 29일차까지 입원하거나 사망한 환자 비율은 몰누피라비르 복용군이 7.3%, 위약군이 14.1%로 집계됐다. 몰누피라비르 복용군에서 사망은 보고되지 않았으며 위약군에서는 8건의 사망이 보고됐다.
MSD와 리지백은 독립적인 데이터모니터링위원회의 권고와 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 하에 이러한 긍정적인 결과를 감안해 연구 모집을 조기에 중단하기로 했다. 중간 분석은 초기에 등록된 환자 775명을 대상으로 실시됐으며 모집 목표 1,550명 가운데 90% 이상이 이미 등록돼 있다.
이상반응 발생률은 몰누피라비르 복용군이 35%, 위약군이 40%로 유사했으며 약물 관련 이상반응 발생률도 각각 12%, 11%로 유사했다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 몰누피라비르 복용군(1.3%)이 위약군(3.4%)보다 더 낮았다.
또한 바이러스 시퀀싱(Sequencing) 데이터에 따르면 몰누피라비르는 감마, 델타, 뮤 변이를 포함한 여러 바이러스 변이에 대해 일관된 효능을 보였다.
MSD는 이 결과를 바탕으로 가능한 한 빨리 FDA에 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출할 것이며 다른 전 세계 규제기관에도 판매 허가 신청서를 제출할 계획이다. 몰누피라비르가 승인될 경우 코로나19에 대한 최초의 경구용 항바이러스제가 될 수 있다.
MSD의 로버트 데이비스 최고경영자는 “코로나19 대유행은 전 세계에서 주요 사망 원인이 됐으며 환자와 환자 가족, 사회에 계속해서 심각한 영향을 미치고 의료시스템에 부담을 주고 있다. 이에 맞서기 위해서는 더 많은 도구와 치료법이 시급히 필요하다”고 말했다.
이어 “이러한 강력한 결과를 따라 몰누피라비르가 전염병 퇴치를 위한 세계적인 노력의 일환으로 중요한 의약품이 될 수 있다고 낙관하고 있으며 이는 가장 필요한 순간에 전염병에 대한 돌파구를 마련하는 MSD의 유산에 추가될 것”이라며 “당사는 생명을 구하고 개선시키겠다는 변함없는 약속에 따라 규제기관들과 승인 신청을 위해 협력할 것이며 몰누피라비르를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 할 수 있는 모든 것을 할 방침이다”고 강조했다.
MSD는 몰누피라비르를 올해 말까지 1000만 도스가량 생산할 것이며, 내년에는 더 많은 도스를 생산할 수 있을 것으로 예상했다.
앞서 MSD는 미국에서 몰누피라비르가 긴급사용승인 또는 승인될 경우 170만 회 투여분을 미국 정부에 공급하기로 조달 계약을 체결했다. 다른 전 세계 정부와도 공급 및 구매 계약을 맺었거나 논의를 진행 중이다.
이외에도 MSD는 저소득 및 중간소득 국가 100개국 이상에서 몰누피라비르의 가용성을 가속화하기 위해 제네릭 생산업체들과 몰누피라비르에 대한 비독점 자발적 라이선싱 계약을 체결한 상태다.
