미국 식품의약국(FDA)이 시젠(시애틀 제네틱스)과 젠맙의 항체약물접합체(ADC) 티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin)을 자궁경부암 치료제로 승인했다.
미국 생명공학기업 시젠과 덴마크 생명공학기업 젠맙은 지난 20일(현지시각) FDA가 티브닥을 항암화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 성인 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한 항체약물접합체로 신속 승인했다고 발표했다.
티브닥은 자궁경부암 세포에 발현되는 단백질인 조직 인자를 표적으로 하는 동종 최초의 항체약물접합체로, 종양 반응과 반응 지속기간을 기반으로 신속 승인 프로그램 하에 승인됐다.
지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
티브닥은 innovaTV 204 임상시험에서 최소 하나 이상의 백금 기반 화학요법을 포함해 재발성 또는 전이성 환경에 대해 두 가지 이하의 전신요법을 받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 101명을 대상으로 평가됐다.
임상시험 결과에 따르면 독립적인 검토위원회가 고형종양 반응평가기준(RECIST) v1.1을 사용해 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)은 24%로 나타났다. 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 8.3개월로 분석됐다.
티브닥의 처방 정보에는 안구 독성 위험에 대한 박스 경고문과 말초 신경병증, 출혈, 폐렴, 태아 독성 위험에 대한 경고문이 포함된다.
가장 일반적인 이상반응은 헤모글로빈 감소, 피로, 림프구 감소, 구역, 말초 신경병증, 탈모증, 비출혈, 결막 이상반응, 출혈, 백혈구 감소, 크레아티닌 증가, 안구 건조증, 프로트롬빈 국제정상화비율 증가, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 설사, 발진 등이다.
티브닥에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)는 올해 2월에 제출됐으며 4월에 접수돼 우선 심사 대상으로 지정됐다.
FDA의 신속 승인 프로그램은 의약품이 심각한 질환에 대한 미충족 의료 수요를 충족시킬 경우 임상적 혜택을 합리적으로 예측할 수 있는 대리 평가변수를 바탕으로 의약품을 승인할 수 있도록 한다.
회사 측은 티브닥에 대한 글로벌 무작위 임상 3상 시험인 innovaTV 301을 진행 중이며 이는 전 세계 등록을 뒷받침할 예정이다.
시젠의 로저 댄시 최고의료책임자는 “우리는 시젠의 3번째 FDA 승인 항체약물접합체이자 4번째 승인 의약품인 티브닥의 신속 승인을 기쁘게 생각한다”며 “시젠의 임무는 암에 걸린 사람을 위해 변화를 일으키는 의약품을 개발하는 것”이라고 밝혔다.
젠맙의 얀 판 데 빈켈 최고경영자는 “미국에서 티브닥 단독요법의 승인은 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암이 있는 여성에게 중요한 이정표”라며 “이 환자들이 새로운 치료 옵션을 필요로 하고 있기 때문에 이를 환자에게 제공하기를 기대한다”고 말했다.
이어 “티브닥의 승인을 향한 여정은 약 20년 전에 젠맙과 시젠의 과학자들이 수행한 혁신적인 연구로 시작됐으며 암 환자와 그 가족의 삶에 영향을 주려는 우리의 목적을 반영한다”면서 “오늘 발표는 젠맙이 완전 통합된 생명공학회사로 발전했다는 것을 의미한다”고 강조했다.
