식약청은 생의 제65625-1056호(2002.10.28)로 재조합인에리스로포이에틴 알파형(에포에틴 알파)제제의 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경 되었다고 고시했다.

이는 모 제약사가 식약청에 제출한 '이프렉스주사액사용 후 순수적혈구형성부전발생 보고에 따른 재조합인에리스로포이에틴 알파형제제에 대한 안전성 정보평가' 결과에 의한 것이다.

주요 고시내용은 아래와 같다.

만성신부전 환자들에게서 수개월에서 수년간 이 약 또는 에리스로포이에틴제제로 치료후 드물게 순수적혈구형성부전(적아구감소증)이 보고되었다. 순수적혈구형성부전의 사례는 주로 피하주사와 관련이 있었으므로 만성 신부전 환자에게 이 약은 가능한 정맥주사 한다. 순수적혈구형성부전이 나타난 환자중 대부분에게서 에리스로포이에틴 항체가 관찰되었다.

갑작스럽게 이 약의 효과감소가 나타난 환자에게서는 무반응에 대한 전형적인 원인(예를 들면, 철, 엽산 혹은 비타민 B12 결핍, 알루미늄중독, 감염 혹은 염증, 실혈, 용혈) 유무를 검사하도록 한다. 만약 원인이 밝혀지지 않은 경우, 골수검사 실시를 고려한다. 순수적혈구형성부전으로 진단되면, 즉시 이 약의 투여를 중단하고, 에리스로포이에틴 항체검사를 고려한다.

항-에리스로포이에틴 항체는 다른 에리스로포이에틴제제와 교차반응하므로 다른 제제로 전환하지 않도록 한다. 순수적혈구형성부전의 다른 원인들을 제거하고, 적절한 치료법을 시행하도록 한다.

재조합인에리스로포이에틴 알파형제제는 엘지생명과학의 에스포젠주와 동아제약의 에포론주 등 4개 제약사의 15개 제품이 있다.

병협은 이 고시를 회원병원들에게 공지하고 제조·수입업소의 제품설명서 교체에 적극 협조하고 의약품 사용에 적정을 기하여 줄 것을 당부했다.

이창민기자(mpman@newsmp.com)