미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 코로나19 항체 칵테일을 바이러스 노출 후 예방요법으로 사용할 수 있도록 허가했다.
릴리는 FDA가 밤라니비맙(bamlanivimab) 700mg과 에테세비맙(etesevimab) 1400mg 병용요법에 대한 긴급사용승인(EUA) 범위를 확대했다고 발표했다.
이에 따라 밤라니비맙+에테세비맙은 코로나19 백신 접종을 완료하지 않았거나 백신 접종 완료 후 적절한 면역 반응을 보일 것으로 예상되지 않는 사람, SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 사람에 노출되거나 요양원, 교도소 같은 시설 환경에서 노출 위험이 높은 사람을 포함해 12세 이상의 고위험 소아 및 성인에게 사용할 수 있게 된다.
FDA는 밤라니비맙+에테세비맙을 통한 노출 후 예방요법이 코로나19 백신 접종을 대체할 수는 없다고 강조했다. 이번 승인은 이달 초에 미국 당국이 미국 전역에서 릴리의 코로나19 항체 칵테일 배포를 재개하기로 결정한 이후 이뤄진 것이다.
릴리의 최고 과학ㆍ의료책임자 대니얼 스코브론스키 박사는 “코로나19 백신 접종으로 인해 공중 보건이 크게 개선됐음에도 불구하고 전염성이 강한 델타 변이가 확산됨에 따라 요양원 거주자와 심각한 결과에 직면할 위험이 높은 질병이 있는 환자를 포함해 가장 취약한 사람에게 바이러스가 계속해서 파괴적인 영향을 미치고 있다”고 설명했다.
그러면서 “우리는 이번 확대 승인이 미국에서 가장 큰 위험에 처한 사람에게 코로나19 확산을 막는데 도움이 되는 노출 후 예방요법으로서 항체 치료제를 제공하는데 도움이 될 것이라는 점을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이 확대 승인은 릴리가 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 코로나19 예방네트워크(CoVPN)와의 파트너십을 통해 수행한 위약대조 임상 3상 시험인 BLAZE-2 연구의 데이터를 기반으로 한다. 이 연구에는 미국 전역의 장기요양시설 거주자 및 직원이 등록됐다.
연구 결과에 따르면 밤라니비맙 4200mg은 요양원 거주자에서 유증상 코로나19 발병 위험을 최대 80%가량 감소시켰으며, 장기요양시설 직원 및 거주자에서는 최대 57%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
코로나19 예방네트워크의 책임자 마이론 코헨 박사는 “최근 기록에 따르면 백신 접종을 완료한 요양원 거주자가 코로나19에 감염된 사례가 있으며 이 중 일부는 상당히 심각한 병을 앓았다”고 말하며 “이 단일클론항체가 코로나19 치료 외에 추가로 노출 후 예방요법으로 긴급사용승인된 것은 대유행과의 싸움에서 중요한 성과를 제공한다”고 덧붙였다.
릴리의 밤라니비맙은 FDA에 의해 경증에서 중등도 코로나19 치료제로 긴급 승인된 최초의 중화 항체다. 현재 릴리는 미국에서 밤라니비맙을 에테세비맙과의 병용요법으로만 공급하고 있다. 밤라니비맙+에테세비맙은 바이러스 연구에서 알파 및 델타 변이에 대한 중화 활성을 유지하는 것으로 입증됐다.
최근 미국 정부는 앞서 구매한 밤라니비맙과 병용하기 위한 에테세비맙 38만8000회 투여분을 추가 구매하기로 결정한 상태다.
