건강보험심사평가원이 사전승인제도를 개선하겠다고 예고했다.

사전승인항목 ‘진입’, ‘승인’ 과정을 체계화하는 한편, ‘퇴출’도 기전도 고민하겠다는 것이다.

심사평가원은 고위험ㆍ고비용이거나 대체 불가능한 행위, 약제에 대한 요양급여 적용여부를 사전에 심의하는 ‘사전승인제도’를 운영하고 있다.

​예를 들어 조혈모세포이식은 심평원 진료심사평가위원회가 심의를 통해 요양급여 기준에 적합하다고 결정한 경우에만 건강보험을 적용한다. 그렇지 않으면 선별급여가 이뤄진다. 또, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’나 척수성근위축증(SMA) 약 ‘스핀라자’ 등은 약을 사용하기에 앞서 요양급여 신청서를 제출하고 승인을 얻어야 건강보험 혜택을 받을 수 있다.  

사전승인제도는 현재 9개 항목을 대상으로 운영되고 있다.

심평원 이진수 진료심사평가위원장은 10일 강원도 원주에서 전문기자협의회와 가진 간담회를 통해 “의료기술 발전과 신약개발로 고위험 의료행위 및 고가 약제에 대한 급여 확대요구가 계속 증가하고 있다”면서 “요양기관 등에서 사전승인 제도를 더욱 적극적으로 활용할 것으로 예상된다”고 말했다.

그러면서 “이러한 점을 감안해 대상 항목의 진입과 퇴출, 승인 과정 체계화 등을 검토하고, 사전승인제도 운영 개선방안을 마련하겠다”고 밝혔다.

사전승인제도는 1992년 ‘조혈모세포이식’에 처음 적용됐다. 이후 적용 대상이 9개로 늘었는데 목록에 한 번 진입한 항목이 삭제된 사례는 없다.

이와 관련해 이 위원장은 사전승인 대상이 된 후 어떠한 문제가 발생할지 면밀히 검토하는 등 엔트리 레벨(entry level, 진입 단계)을 보다 체계화할 필요가 있다고 견해를 밝혔다.

또, 오랫동안 사전승인제도를 적용받으면서 큰 변이가 없었던 항목들에 대해서는 일반적인 진료비심사(사후심사)를 하는 방안을 검토할 것이라고 했다.

한편, 이진수 위원장은 세간의 관심을 끌고 있는 약제 ‘졸겐스마’와 ‘헴리브라’에 관한 의견도 내놨다.

노바티스社의 ‘졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)’는 희귀질환인 척수성 근위축증(SMA) 치료제로, 1회 투약비용이 최대 25억 원에 이르는 현존하는 최고가 약제다. 지난 5월 28일 국내시판이 허가되면서 급여가능성에 관심이 많다.

​이 진료심사평가위원장은 적절한 치료대상을 선정해서 졸겐스마의 유용성과 비용효과성 등을 고민하긴 해야 할 것이라면서, 만약 급여를 한다면 사전승인제도를 적용하는 게 맞지 않겠느냐는 견해를 내비쳤다.

JW중외제약이 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발ㆍ판매 권한을 확보해 공급 중인 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)’는 현재 급여약제다.

다만 현행 요양급여기준에 따르면 만 12세 미만 소아가 건강보험 혜택을 받기 위해서는 ‘2~3년에 걸친 면역관용요법을 받았지만 실패했거나’ ‘면역관용요법을 시도조차 할 수 없어’ 헴리브라를 사용해야 하는 상황이라는 점을 의사 소견서를 통해 입증해야 한다. 

이를 진료심사평가위원회의 중앙심사조정위원회가 심의하는데, 최근 들어 효과적인 약제(헴리브라)가 있음에도 장기간 많은 고통이 따르는 면역관용요법을 어린 환자들이 받도록 해선 안 된다는 목소리가 커지고 있다.

이에 대해 이진수 위원장은 “면역관용요법을 시행하지 않더라도 환자나 보호자가 원하고, 의료기관이 필요하다고 판단하면 (건강보험을 적용)하는 쪽으로 급여기준 개정을 진행 중”이라고 밝혔다.