◇종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 품목 허가 신청

종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다.

특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.

종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다.

평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났고, 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다.

최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선되어 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다.

약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다.

종근당 관계자는 “CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”며, “370억 원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

 

◇제일약품 성석제 사장, ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’ 동참

제일약품은 어린이들을 보호하는 교통문화 정착을 위해 성석제 사장이 이번 캠페인에 동참했다고 28일 밝혔다.

성석제 사장은 박근태 대한내과의사회 회장의 지명을 받았다.

성 사장은 다음 캠페인 주자로 박종재 대한상부위장관ㆍ헬리코박터학회 회장(고려의대 교수), 문희석 한국다케다제약 대표, 신홍규 뉴신팜 대표를 지목했다.

어린이 교통안전 릴레이 챌린지는 참가자가 슬로건인 ‘1(일)단 멈춤, 2(이)쪽 저쪽, 3초 동안, 4(사)고 예방’을 SNS에 공유하고 다음 참가자를 지명하는 방식의 릴레이 캠페인이다.

지난해 12월 행정안전부가 어린이 보호구역에서의 교통사고를 예방하고 어린이 보호를 최우선으로 하는 운전 문화를 정착시킬 목적으로 시작해 현재 각계각층 리더들이 동참하고 있다.

성석제 사장은 “미래를 이끌어갈 어린이들의 안전을 위한 의미있는 캠페인에 동참할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “우리 어린이들이 언제 어디서든 안전한 일상을 누릴 수 있도록 제일약품 임직원 모두는 교통안전 실천에 적극 동참할 것”이라고 밝혔다.

 

◇대웅제약, 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 중국 임상 3상 성공

 

대웅제약(대표 전승호)이 ‘나보타’의 중국 진출을 본격화한다.

대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상 Topline결과를 공개했다.

회사 측에 따르면, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다.

주평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 비열등성이 입증됐다.

미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억 7200만 달러(한화 약 8000억 원) 규모의 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억 5500만 달러(약 1조 8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 중국은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 핵심 시장으로 주목받아 왔다

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 성장잠재력이 기대되는 시장”이라며 “내년 출시를 목표로 중국 진출에 박차를 가할 계획이며, 차별화된 사업전략을 통해 3년 내 중국에서 매출 1위를 달성하겠다”고 밝혔다.

대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타의 제품력을 바탕으로 중국 고객에 맞는 최적의 차별화 마케팅전략을 통해 중국시장에서도 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

나보타는 아시아에서 유일하게 미 FDA의 승인을 획득한 보툴리눔 톡신 제품(미국 제품명 주보)으로서, 미국, 유럽, 캐나다 등 전 세계 55개국에서 품목허가를 획득했다. 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있다.

 

◇대원제약, 상처 치료용 프리미엄 습윤밴드 ‘큐어반H’ 시리즈 출시

대원제약(대표 백승열)은 상처 치료 효과가 있는 프리미엄 습윤밴드 ‘큐어반H’를 새로 출시했다고 28일 밝혔다.

큐어반H는 기존 습윤밴드에 비해 기능성과 편의성을 높인 프리미엄 제품으로, ‘큐어반H 커팅’, ‘큐어반H 스팟’, ‘큐어반H 잘라’의 3종으로 구성돼있다.

큐어반H 3종은 피부 재생 및 상처 치료에 효과가 있는 센텔라아시아티카 성분이 들어 있어, 상처 보호 효과만 있는 화장품이나 의약외품과는 달리 의료기기로 허가받은 제품이다.

또한 국내 최대치인 UPF50+의 자외선 차단 지수가 적용돼 Uva, Uvb를 모두 차단함으로써 햇빛이 강한 날에도 안심하고 사용할 수 있다.

이밖에도 멸균 제품이라 부착 후 세균 감염의 위험이 없으며, 방수 처리가 되어 있어 물 속에서도 사용 가능하다는 장점이 있다.

‘큐어반H 커팅’은 실생활에서 가장 많이 사용되는 두 가지 크기로 커팅돼 있는 제품이다. 기존 제품들이 가위로 직접 잘라 써야 해 비위생적이거나 외부에서 사용하기 불편했던 점을 개선했다.

‘큐어반H 스팟’은 여드름 흉터나 점을 뺀 상처에 많이 사용되는 제품으로, 기존의 원형 밴드들이 붙이고 떼는 과정에서 지문이 묻거나 말려 버리게 되는 불편함을 개선했다. 손잡이 부분이 따로 만들어져 있어 제품을 부착할 때 접촉면에 손이 닿을 염려가 없다.

‘큐어반H 잘라’는 스킨 링클 프로세싱이 적용돼 부착력이 개선된 제품이다. 제품 표면에 인체 피부와 유사한 주름을 구현해 주고 신축성이 뛰어나 굴곡진 부위에도 자연스럽게 밀착된다.

큐어반H 3종 출시를 통해 대원제약은 첫 제품인 고탄력 프리미엄 건조밴드 ‘큐어반F’와 방수 기능을 더한 ‘큐어반A’에 이어 프리미엄 습윤밴드를 추가함으로써 상처 치료 전문 브랜드인 ‘큐어반’의 라인업을 더욱 강화했다.

대원제약 김선홍 OTC마케팅팀장은 “소비자로서 기존 습윤밴드 제품들을 직접 사용하며 느꼈던 크고 작은 불편을 개선해 편의성을 더욱 높였다”며 “상처의 완벽한 보호와 빠른 치유를 위해 믿고 쓸 수 있는 제품을 개발했다”고 설명했다.

 

◇inno.N, ‘아시아 일하기 좋은 기업’ 선정

바이오헬스기업 inno.N이 글로벌 컨설팅기관 GWP코리아에서 인증하는 ‘아시아에서 일하기 좋은 기업’에 선정됐다.

지난 1월 대한민국에서 일하기 좋은 기업 대상을 수상한 데 이어 두 번째 쾌거다. 이번 선정과정에서는 직장과 가정이 조화를 이뤄 시너지를 창출하는 inno.N의 ‘워라하(Work&Life Harmony) 문화’가 우수한 평가를 받았다.

‘아시아에서 일하기 좋은 기업’은 글로벌 컨설팅기관인 GWP코리아에서 대한민국 및 중국, 일본, 싱가포르 등 아시아 16개 국가에서 1000개 이상 기업, 330만 명 이상의 직원들을 대상으로 ‘신뢰경영 지수(Trust Index)’와 ‘기업문화 평가(Culture Audit)’를 통해 총 200개 기업을 선정한다.

대한민국 기업들 중에서는 inno.N을 포함해 총 11개 사가 아시아에서 일하기 좋은 기업으로 선정됐다.

inno.N은 지난 1월 대한민국에서 일하기 좋은 기업 ‘대상’을 수상한 것에 이어 아시아에서 일하기 좋은 기업으로 선정되는 영예를 안았다.

inno.N은 직장과 가정 사이의 조화를 지향하는 ‘워라하(Work&Life Harmony)’ 문화를 갖고 있다. 구성원 스스로 연차(휴가)를 결재하는 ‘연차 자가 승인제’를 시행해 구성원이 자유롭게 휴가를 보낼 수 있도록 장려하는 점이 대표적이다.

자녀를 둔 임직원들을 위해서는 ‘긴급 자녀 돌봄 근로시간 단축 제도’뿐만 아니라 초등학교 입학 자녀 양육을 위한 ‘돌봄 휴가’를 지원해 양육에 최선을 다하도록 돕고 있다.

구성원들에게 자기계발 기회도 부여한다. ‘점프업 프로그램(Jump-Up Program)’은 회사로부터 지원금을 받고 2주간 회사 밖에서 자유롭게 자기계발 할 수 있는 제도로, 구성원들이 창의성을 높이고 본인 역량을 한 단계 성장시키도록 지원한다.

inno.N 인사지원실 엄명호 상무는 “대한민국에 이어 아시아에서 일하기 좋은 기업에 선정돼 기쁘다. 이번 수상을 계기로 앞으로 더욱 구성원들이 즐겁게 몰입할 수 있는 문화를 만들겠다”고 말했다.

일하기 좋은 기업 인증제도는 미국 컨설팅그룹 GPTW에서 연구한 조직문화 진단 조사도구를 바탕으로 구성원들에게 믿음, 존중 등 5가지 신뢰지수를 평가하고, 채용, 돌봄 등 9가지 기업문화 경영평가를 종합해 인증한다. 한국에서는 GWP코리아가 맡고 있다.

미국, 유럽, 중남미, 일본 등 세계 70개 국가에서 1997년부터 인증제도를 운영하고 있으며 매년 전 세계 3만 여 개의 회사와 1500만 명의 임직원들이 인증에 참여하고 있다.