GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제를 세계 최대 시장인 미국에 출시할 가능성이 높아지고 있다.
성공한다면 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 이룬 첫 사례가 된다.
GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다.
GC녹십자는 북미 임상 3상 결과를 기반으로 지난 2월 GC5107 품목허가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 중 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.
미국 FDA의 품목허가 절차는, BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사에 돌입하는 게 일반적이다.
FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.
회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기에 미국에서 제품을 출시할 예정이라고 밝혔다.
미국 면역글로불린 시장은 81억 달러 규모로 세계에서 가장 크다. 특히, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 꾸준히 증가하는 추세다. 면역글로불린의 미국 시장 가격은 국내보다 4배 정도 높기도 하다.
하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에, 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.
GC녹십자의 GC5107 미국 출시는 그만큼 의미가 있다.
