유럽 의약품 규제기관인 유럽의약청(EMA)이 존슨앤드존슨(얀센)의 백신 또한 아스트라제네카의 코로나19 백신과 마찬가지로 매우 드문 유형의 혈전과 상관관계가 있다고 밝혔다.
유럽의약청은 홈페이지를 통해 안전성 위원회 PRAC가 20일(현지시각) 열린 회의에서 얀센 코로나19 백신(COVID-19 Vaccine Janssen) 제품 정보에 혈소판 감소를 동반한 비정상적인 혈전에 대한 경고문구를 추가해야 한다고 결론 내렸다고 발표했다.
PRAC는 이러한 사건이 백신의 매우 드문 부작용으로 나열돼야 한다고 판단했다.
결론을 도출하기 위해 PRAC는 미국에서 보고된 낮은 혈소판 수치와 관련된 비정상적인 혈전의 심각한 사례 8건을 포함해 현재 이용 가능한 모든 증거를 고려했다.
미국에서는 이달 13일 기준으로 700만 명 이상이 얀센 백신을 접종받은 상황이다.
희귀 혈전 사례는 모두 백신 접종 이후 3주 이내에 60세 이하의 사람에서 발생했으며 이들은 대부분 여성이었다. 현재 이용 가능한 증거에 기초해 볼 때 특정 위험 요인은 확인되지 않았다고 한다.
PRAC는 혈전이 주로 뇌의 정맥(대뇌정맥동혈전증, CVST), 복부(내장정맥혈전증), 동맥 같은 비정상적인 부위에서 혈소판 감소, 때때로 출혈과 함께 발생했다고 밝혔다.
이러한 사례는 앞서 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아(Vaxzevria) 접종 이후 발생한 부작용 사례와 매우 유사한 것으로 확인됐다.
유럽의약청은 백신을 접종받는 사람과 의료전문가는 백신 접종 이후 3주 이내에 매우 드물게 혈소판 감소를 동반한 혈전이 발생할 가능성이 있다는 점을 알고 있어야 한다고 당부했다.
신속한 치료가 중요하며, 혈소판 감소 및 혈전 징후를 인식하고 조기에 치료할 경우 환자의 회복을 돕고 합병증을 예방할 수 있다고 설명했다.
다만 PRAC는 코로나19가 입원 및 사망 위험과 관련이 있으며 혈소판 감소를 동반한 혈전 사례는 매우 드물게 발생하기 때문에 코로나19 예방 측면에서 얀센 코로나19 백신이 제공하는 전반적인 이점이 부작용 위험보다 더 크다고 강조했다.
혈소판 감소를 동반한 혈전 발생과 관련해 가능성 있는 원인으로는 면역 반응이 지적됐다. 이러한 혈전 사례는 항응고제 헤파린으로 치료받은 환자에서 발생할 수 있는 헤파린 유발성 혈소판감소증과 유사한 것으로 추정된다.
유럽의약청은 모든 코로나19 백신의 안전성과 효과를 계속 모니터링하고 정보를 대중에게 공개할 것이라고 덧붙였다.
이러한 유럽의약청의 발표 이후 존슨앤드존슨은 유럽연합(EU) 국가와 노르웨이, 아이슬란드에서 코로나19 백신 출시를 재개할 계획이라고 발표했다.
매우 드문 혈전 사건의 진단 및 관리를 위한 중요한 정보가 포함되도록 백신의 제품특성요약서 및 첨부문서를 수정할 것이라고 전했다.
현재 미국 질병통제예방센터(CDC)와 미국 식품의약국(FDA)도 동일한 혈전 사례에 대한 검토를 진행 중이다.
지난 14일 CDC는 이러한 사례에 대해 검토하고 잠재적인 중요성을 평가하기 위한 예방접종자문위원회(ACIP) 회의를 소집했지만 결론을 내리지는 못했으며 오는 23일(현지시각)에 추가적인 논의를 위한 회의를 재소집할 예정이다.
