한미약품이 전립선 비대증 치료제 ‘실도신캡슐(성분명 실로도신)’에 관한 첫 특허를 특허목록에 등재시켰다.
식품의약품안전처의 의약품 특허목록에 따르면, 실도신캡슐 2가지 용량(4mg, 8mg)에 관한 조성물 및 제형 특허가 지난 2일자로 등재됐다.
실도신은 전립선 비대증에 수반되는 배뇨장애에 허가된 약제다. ‘알파1A 수용체’를 선택적으로 차단함으로써 요도의 긴장을 이완해 배뇨장애를 치료하는 기전을 가졌다.
성인을 기준으로, 4mg는 1일 2회 아침ㆍ저녁 식후, 8mg은 1일 1회 식사와 함께 복용하는 전문의약품이다.
한미약품은 JW중외제약이 일본 키세이사로부터 2009년 도입한 ‘트루패스’의 물질특허가 만료된 직후인 2016년 1월 실도신을 출시한 바 있다.
당시 트루패스의 후속 특허가 2023년과 2024년까지 남아있었지만, 특허회피에 성공해 우선판매품목허가를 획득한 것.
실도신 제품군의 2019년 처방액은 1억 1270만원(아이큐비아 기준) 규모로 실적이 그리 많진 않지만, 출시 첫 해인 2016년 4558만원과 비교하면 성장하는 모습을 보이고 있다.
특허청은 한미약품의 실도신 조성물 및 제형 발명에 대해 실로도신을 특정 안정화제와 조합해 과립물을 제조함으로써 안정성을 개선할 수 있고, 실로도신과 다른 부형제와의 반응으로 인한 안정성 저하를 개선할 수 있음을 보여줬다고 설명했다.
또한, 환자의 치료에 있어 실로도신의 분해물질로 인한 부작용을 감소시켜 보다 안전한 전립선 비대증 치료제로 사용될 수 있다고 의미를 부여했다.
이번에 등재된 한미약품의 특허 명칭은 ‘실로도신을 포함하는 과립물 및 이를 포함하는 약학적 조성물 및 제형’이다.
특허 존속기간 만료일자는 2034년 4월 3일로 설정됐다.
