식품의약품안전처(처장 김강립)가 얀센의 코비드-19백신 얀센주에 대한 검증자문단 회의 결과를 공개했다.
식약처는 어제(28일) 한국얀센의 코비드-19백신 얀센주의 임상시험 결과에 대해 검증 자문단 회의를 개최했다.
이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.
검증 자문단이 발표한 바에 따르면 코비드-19백신 얀센주의 예방 효과는 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 약 66.9%의 예방효과가 나타났고, 28일 이후에는 약 66.1%의 예방 효과를 보였으며, 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다.
또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후에는 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후에느 약 85.4% 예방 효과가 있었다.
안전성에 대해서는 백신 투여 후 7일간 조사한 결과 국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다.
이어 전신 반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다.
대부분 국소ㆍ전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례를 투여 후 4주간 조사한 결과 백신군의 약 7.2%(242/3,356명)에서 발생했으며 주요 증상은 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 등이었다.
또한 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 중대한 이상사례가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다.
이와 같은 자료에 따라 검증 자문단은 백신의 예방 효과에 대해 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.
안전성에 대해서도 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.
이어 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
한편, 식약처는 오는 4월 1일 오후에 얀센의 코로나19 백신에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과를 공개할 것이라고 알렸다.
