임상시험 최종결과보고서 제출 조건
식품의약품안전처(처장 김강립)가 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 품목허가를 결정했다.
식약처는 오늘(7일) 최종점검위원회를 개최하고 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
최종점검위원회에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
최종점검위원회는 안전성에 관해 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다.
일반적으로 보고된 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 대부분 2~3일 이내에 회복됐다. 중대한 이상사례로는 상완신경근염 등 7건이 있었고, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중인 것으로 보고됐다.
효과성 부분에 있어서는 접종 후 14일 이후 66%의 예방 효과, 28일 후에는 66.1%의 예방 효과가 나타났다.
이에 대해 최종점검위원회는 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단하고 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.
또한 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집ㆍ평가하도록 결정했다.
식약처는 최종점검위원회까지 마무리된 결과를 토대로 3중 자문 절차(검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회)를 마무리하고 한국얀센의 코비드-19백신 얀센주를 허가하기로 최종 결정했다.
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