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최종편집 2021-04-17 06:23 (토)
AZ-암젠 중증 천식 신약, 악화 유의하게 감소
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AZ-암젠 중증 천식 신약, 악화 유의하게 감소
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.02.27 13:15
  • 댓글 0
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광범위한 환자에 효과...승인신청 근거 확보

아스트라제네카와 암젠의 중증 천식 치료제 테제펠루맙(Tezepelumab)이 광범위한 환자의 악화를 일관되고 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

▲ 아스트라제네카와 암젠의 중증 천식 치료제 테제펠루맙은 NAVIGATOR 임상 3상 시험의 모든 1차 및 주요 2차 평가변수에서 위약 대비 우수성을 입증했다.
▲ 아스트라제네카와 암젠의 중증 천식 치료제 테제펠루맙은 NAVIGATOR 임상 3상 시험의 모든 1차 및 주요 2차 평가변수에서 위약 대비 우수성을 입증했다.

아스트라제네카와 암젠은 26일(현지시간) 중추적인 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 테제펠루맙이 중증의 조절되지 않는 천식 환자의 연간 천식악화율(AAER)을 통계적으로 유의하게 임상적으로 의미 있게 감소시켰다는 긍정적인 전체 결과를 발표했다.

이 결과는 미국천식알레르기ㆍ면역학학회 온라인 연례 학술회의에서 공개됐다.

테제펠루맙은 천식 염증 스펙트럼에서 핵심적인 역할을 하는 상피 사이토카인인 흉선 기질상 림포포이에틴(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)의 작용을 차단하는 잠재적인 계열 최초의 약물이다. NAVIGATOR는 중증 천식에서 TSLP 표적으로 삼는 약물의 혜택이 나타난 첫 임상 3상 시험이다.

테제펠루맙은 NAVIGATOR 전체 환자군에서 표준요법과 병용했을 때 위약+표준요법 대비 52주 동안 연간 천식악화율을 56%가량 감소시켰다. 이 연구에서 표준요법은 경구용 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않고 중간용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드제와 최소 하나 이상의 추가적인 질병조절제로 구성됐다.

회사 측에 의하면 테제펠루맙은 임상 2상 및 임상 3상 시험에서 환자의 기준 호산구 수에 관계없이 광범위한 중증 환자의 AAER을 일관되고 현저하게 감소시키는 것으로 나타난 유일한 생물학적 제제다.

사전 계획된 하위그룹 분석에서 테제펠루맙은 기존 호산구 수치가 300cells/㎕ 미만인 환자의 AAER을 41%가량 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 분석됐다. 또한 기존 호산구 수치가 150cells/㎕ 미만인 환자의 AAER을 39% 감소, 기준 호산구 수치가 300cells/㎕ 이상인 환자의 AAER은 70% 감소시킨 것으로 확인됐다.

테제펠루맙으로 치료받은 환자에서는 임상의가 치료 옵션에 관한 정보를 얻기 위해 사용한 바이오마커인 호기산화질소(FeNO) 수치와 알레르기 상태에 관계없이 위약 대비 임상적으로 의미 있는 수준의 AAER 감소가 관찰됐다.

이외에도 테제펠루맙은 폐 기능 측정, 천식 조절, 건강 관련 삶의 질을 포함해 모든 주요 2차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 테제펠루맙 투여군과 위약군의 안전성 결과는 임상적으로 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 두통 등이다.

임상시험을 진행한 영국 런던 왕립브럼프턴병원의 앤드류 멘지스-고우 교수는 “이는 표준 흡입용 의약품과 현재 승인된 생물학적 제제 투여에도 불구하고 쇠약하게 만드는 증상을 계속 겪고 있는 많은 천식 환자에게 획기적인 결과다. 테제펠루맙은 호산구 표현형이 있거나 없는 환자를 포함해 염증 유형에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자의 치료를 변화시킬 가능성이 있다”고 말했다.

아스트라제네카의 바이오제약R&D 총괄 메테 판갈로스 부사장은 “NAVIGATOR 임상 3상 시험의 전례 없는 결과는 테제펠루맙이 무작위 임상시험에서 혈중 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소 수치에 관계없이 악화를 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 입증된 최초이자 유일한 천식 바이오의약품이라는 점을 보여준다. 이제 테제펠루맙을 통해 염증 연쇄반응의 최상단을 표적으로 삼는 방식의 혜택을 보여주는 강력한 증거를 확보했다. 가능한 한 빨리 광범위한 천식 환자에게 이 잠재적인 계열 최초의 의약품을 제공하길 기대한다”고 강조했다.

NAVIGATOR는 테제펠루맙에 대한 생물학적제제 허가신청의 기반이 될 중추적인 임상 3상 시험이다. 다만 앞서 아스트라제네카와 암젠은 작년 12월에 테제펠루맙에 대한 또 다른 임상 3상 시험인 SOURCE에서 경구 코르테코스테로이드 사용 감소에 관한 1차 평가변수 충족에 실패했다고 발표한 바 있다. SOURCE 임상시험의 자세한 결과는 차후 공개될 예정이다.


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