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식약처 코로나19 백신 검증자문단 “화이자 백신 예방효과 충분”
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식약처 코로나19 백신 검증자문단 “화이자 백신 예방효과 충분”
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.02.23 17:16
  • 댓글 0
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“아나필락시스 기왕력이 있는 사람 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요”
▲ 식품의약품안전처는  화이자의 코로나19 백신에 대해 진행한 검증자문단 회의 결과를 발표했다.
▲ 식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신에 대해 진행한 검증자문단 회의 결과를 발표했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 화이자의 코로나19 백신에 대한 검증자문단 회의 결과를 공개했다.

식약처는 22일를  한국화이자의 코미나티주의 임상시험 결과에 대하여 코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증자문단 회의를 개최했다.

이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

화이자 코로나19 백신의 효과성은 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명을 대상으로 평가했다.

평가결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.

또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생, 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가하여 혈청전환율이 100%였다.

바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청전환율은 100%였다.

백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 8,183명을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사했다.

국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 소실됐다.

대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.

임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다.

검증자문단은 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

예방효과에 대해서는 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과가 충분하다고 판단했다.

이후 위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

한편, 식약처는 오는 26일 화이자의 코로나19 백신에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 공개할 것이라고 밝혔다.

 



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