메디톡스의 이노톡스 주에 대한 제조ㆍ판매 중지 명령의 효력이 정지된다.
대전지방법원은 12일, 메디톡스가 청구한 집행정지 가처분신청을 인용, 이노톡스 주에 대한 식약처의 잠정 제조중지 및 판매중지 명령 중 이노톡스주 50단위, 이노톡스주 100단위에 대한 부분은 본안 소송 판결 선고일 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다.
메디톡스는 이노톡스주 25단위의 유효기간과 관련, 식약처에 제출한 장기안정성시험자료에 24개월차 및 36개월차의 역가시험 결과를 허위기재했다는 혐의(위계에 의한 공무집행방해 혐의)로 기소됐다.
이에 식약처는 메디톡스의 혐의가 약사법 제76조 제1항 2의 3인 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경 허가를 받았을 때'에 해당한다고 판단, 품목허가 취소 절차에 착수했다.
이 과정에서 식약처는 이노톡스 25단위의 장기안정성 근거가 부정된 만큼 50단위와 100단위의 안전성도 담보할 수 없다는 근거로 행정처분 범위에 이를 포함했다.
재판 과정에서도 식약처는 “이노톡스주 25단위에 대한 장기안정성 시험 결과가 기준치에 부합하지 않는 이상 이노톡스주 50단위, 100단위의 장기안정성에 대한 위험이 제거됐다고 단정할 수 없다”고 주장했다.
반면, 메디톡스 측은 “식약처는 이노톡스주 50단위, 100단위에 대해 위험성이 있다는 막연한 추측만을 제기하고 있다”면서 “이노톡스주 50단위, 100단위의 제조ㆍ판매로 인해 어떤 구체적ㆍ개별적 공익에 중대한 해를 입힐 개연성이 있는지 전혀 소명하지 못하고 있다”고 지적했다.
이와 함께 “적법하게 허가받은 사항에 대해 막연한 추측과 의심만을 근거로 이노톡스주 50단위, 100단위에 대한 제조ㆍ판매가 중지돼야 한다고 주장하고 있다”며 “식약처의 주장은 모두 부당하다”고 항변했다.
그러나 식약처는 “메디톡스가 메디톡스주와 코어톡스주를 원안 1심 판결 이전까지 계속해 제조ㆍ판매할 수 있고, 그 밖의 필러, 전문의약품 등을 취급하므로 이노톡스의 비중이 크지 않다”며 “제조ㆍ판매 중지 명령은 이노톡스주에 대한 품목허가취소처분이 내려질 때까지만 제조ㆍ판매를 중지하므로 시적 범위가 제한적이어서 회복하기 어려운 손해에 해당하지 않는다”고 집행정지의 필요성을 일축했다.
이에 메디톡스는 “메디톡스 매출액의 대부분을 차지하는 품목은 보툴리늄 톡신 제품이었으며 현재 이노톡스주가 메디톡스의 의약품 제조ㆍ판매사업에서 차지하는 비중은 매우 크다”고 반박했다.
이와 함께 “식약처가 메디톡신주와 코어톡신주에 대한 품목허가 취소처분을 내린 뒤, 집행정지 결정이 나왔지만 위 두 의약품에 대한 국가출하승인을 모두 반려하고 있어 메디톡스가 판매할 수 있는 보툴리늄 독소 제품은 이노톡스가 유일하다”면서 “식약처의 제조ㆍ판매 중지 명령은 메디톡스에게 회복하기 어려운 손해를 발생시키는 처분”이라고 항변했다.
이와 관련, 재판부는 “메디톡스 측이 제출한 소명자료에 의하면 이노톡스주 50단위와 100단위에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지 명령으로 메디톡스에 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다”면서 “식약처의 제조ㆍ판매가 중지 처분에 대한 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 인정할 자료도 없다”고 메디톡스 측의 청구를 인용했다.
이와 관련, 한 업계 관계자는 “식약처의 무리한 행정처분에 대해 법원이 경종을 울린 것”이라고 평했다.
