표시기재 위반, 국가출하승인 받지 않고 판매 등의 이유로 행정처분
식품의약품안전처(처장 김강립)가 오는 20일부터 메디톡스의 메디톡신주 등 국가출하승인을 받지 않고 판매한 5개 품목의 허가를 취소하기로 결정했다.
허가취소 품목은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등 총 5개다.
위반 사항은 ▲국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매 ▲의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매 ▲표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매한 것이다.
식약처는 지난달 19일 해당 품목들에 대해 잠정 제조ㆍ판매ㆍ사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.
이 과정에서 메디톡스는 관련 품목들이 수출용으로 약사법 적용 대상이 아니라고 주장했다.
하지만 식약처는 국내에서 판매한 정황이 발견됐다며 품목허가 취소 사항에 해당한다고 반박했다.
이와 함께 식약처는 품목허가가 취소된 제품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수ㆍ폐기할 것을 명령했다.
또한 취소 대상 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 제품 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.
식약처는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속ㆍ처벌할 것”이라며 “업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도ㆍ점검해, 국내 제약ㆍ바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나가겠다”고 밝혔다.
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