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식약처 메디톡신ㆍ코어톡스 회수ㆍ폐기 명령
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식약처 메디톡신ㆍ코어톡스 회수ㆍ폐기 명령
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2020.10.19 20:54
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약사법 위반 확인...행정처분 및 고발조치
▲ 식약처가 메디톡스의 메디톡신주 및 코어톡신주에 대한 약사법 위반행위를 확인하고 강경한 행정처분에 나섰다.
▲ 식약처가 메디톡스의 메디톡신주 및 코어톡신주에 대한 약사법 위반행위를 확인하고 강경한 행정처분에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다고 밝혔다.

이에 메디톡신주 등 관련 제품에 대해 19일, 회수ㆍ폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.

식약처에 따르면, 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신 주 50ㆍ100ㆍ150ㆍ200단위 및 코어톡스주의 일부 제조 단위이며, 한글 표시 없이 판매한 제품은 메디톡신 주 50ㆍ100ㆍ150ㆍ200단위의 일부 제조 단위다.

식약처는 위반사항에 따라 메디톡신주 50ㆍ100ㆍ150ㆍ200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수ㆍ폐기를 명령하는 등 강경한 대처에 나섰다.

이와 함께 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.

품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 50ㆍ100ㆍ150ㆍ200단위와 코어톡스주 등이다.

아울러 식약처는 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이라고 밝혔다.

이와 관련, 식약처는 "허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려, 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조ㆍ판매 중지를 명령했다"면서 "의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다"고 부연했다.

아울러 :해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정"이라며 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수ㆍ폐기 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

 



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