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美FDA, 벤클렉스타 AML 치료제로 최종 승인
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美FDA, 벤클렉스타 AML 치료제로 최종 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.20 06:23
  • 댓글 0
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임상 3상 데이터 근거....완전관해율 개선

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 백혈병 치료제 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)를 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 최종 승인했다.

애브비는 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국이 벤클렉스타와 아자시티딘(azacitidine) 또는 데시타빈(decitabine) 또는 저용량 시타라빈(cytarabine) 병용요법을 75세 이상이거나 집중 유도 항암화학요법을 사용하지 못하게 하는 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료 용도로 최종 승인했다고 발표했다.

▲ 벤클렉스타는 미국에서 새로 진단된 급성골수성백혈병 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
▲ 벤클렉스타는 미국에서 새로 진단된 급성골수성백혈병 환자를 위한 치료제로 승인됐다.

이 승인은 임상 3상 VIALE-A (M15-656) 및 VIALE-C (M16-043) 시험에서 나온 데이터와 임상 1b상 M14-358 및 임상 1/2상 M14-387 시험에서 나온 새로운 데이터를 근거로 한다.

FDA는 2018년에 벤클렉스타를 이 적응증에 대해 신속 승인한 바 있다.

VIALE-A 임상시험의 중간 분석에서 나온 긍정적인 전체 생존기간(OS) 데이터는 급성골수성백혈병에 대한 벤클렉스타 승인을 뒷받침하는 초기 제출로 이어졌다.

임상시험에서 벤클렉스타와 아자시티딘 병용요법을 투여받은 환자군은 아자시티딘+위약 투여군에 비해 사망 위험이 34% 감소한 것으로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 각각 14.7개월, 9.6개월이었다.

또한 벤클렉스타+아자시티딘 병용요법군은 완전 관해(CR) 비율이 37%, 완전 관해 기간 중앙값이 18개월로 확인됐다.

이에 비해 아자시티딘+위약 투여군은 완전 관해율이 18%, 완전 관해 기간 중앙값이 13.4개월로 집계됐다.

이 임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 이미 알려진 벤클렉스타와 아자시티딘 병용요법의 안전성 프로파일과 전반적으로 일관됐다.

가장 흔한 심각한 이상반응으로는 발열성 호중구감소증, 폐렴, 패혈증, 출혈 등이 보고됐다.

VIALE-A 임상시험 데이터는 올해 6월에 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술회의에서 발표됐으며 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

VIALE-C 임상시험의 데이터는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 유럽혈액학회 연례 학술회의에서 발표됐으며 국제학술지 블러드(Blood)에 게재됐다.

벤클렉스타와 저용량 시타라빈(LDAC) 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 7.2개월, LDAC+위약군은 4.1개월이었다.

임상시험의 1차 평가변수인 전체 생존기간에 대한 위험비(HR)는 0.75였다.

계획된 분석 시점에 집중 화학요법을 받을 수 없는 AML 환자의 통계적으로 유의한 전체 생존기간 개선에 관한 1차 평가변수는 충족되지 않았다.

효능은 완전 관해율, 완전 관해 기간 중앙값과 완전 관해+부분적인 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CR+CRh) 비율, CR+CRh 기간 중앙값, 수혈 의존성에서 수혈 비의존성 전환 비율 등을 기반으로 한다.

애브비의 항암개발 글로벌 총괄 모하메드 자키 부사장은 “AML은 일반적으로 생존율이 낮은 복잡하고 치료가 어려운 질환"이라며 "이번 승인은 VIALE-A 시험 데이터에서 집중 화학요법을 받을 수 없는 새로 진단된 환자 가운데 벤클렉스타+아자시티딘 병용요법을 투여받은 환자군이 아자시티딘 단독요법군보다 더 오래 생존했기 때문에 중요한 의미가 있다"고 강조했다.

나아가 "이 임상시험은 치료 시작부터 반응 평가, 질병 관해 이후 관리에 이르기까지 환자 관리를 위한 보다 많은 정보를 제공한다”고 덧붙였다.

이번에 FDA는 실시간항암제심사(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램과 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도를 통해 임상 데이터를 심사했다.

FDA는 프로젝트 오르비스를 통해 호주 의약품청, 스위스 의료제품청, 캐나다 보건부, 브라질 국가위생감시국과 협력해 심사를 진행했다.


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