미국과 유럽 규제당국이 벨기에 제약기업 UCB의 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)에 대한 심사를 개시했다.
UCB는 지난 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 중등도에서 중증 성인 판상 건선 치료제 비메키주맙에 대한 생물학적제제 허가신청과 판매허가신청을 각각 접수했다고 발표했다.
비메키주맙은 염증 과정을 유발하는 주요 사이토카인인 인터루킨-17A(IL-17A) 및 인터루킨-17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 인간화 단일클론 IgG1 항체다.
비메키주맙 승인 신청은 글로벌 임상 3상 개발 프로그램에서 나온 데이터를 근거로 한다. 비메키주맙은 모든 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족시킨 것으로 나타났다.
비메키주맙으로 치료를 받은 환자는 위약 및 휴미라(성분명 아달리무맙)를 투여받은 환자에 비해 건선중증도지수(PASI) 90 반응률과 연구자전반적평가(IGA) 점수 0 또는 1 도달 비율로 측정된 16주차 피부 개선도가 우수한 것으로 나타났다.
또한 모든 임상 3상 시험에서 2차 평가변수들도 충족됐다. 임상시험 2건의 경우 PASI 100 반응률로 측정된 16주차 총 피부개선도 면에서 비메키주맙이 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 아달리무맙보다 우수한 것으로 입증됐다.
비메키주맙은 4주차 PASI 75 반응률로 측정된 신속한 반응 도달 면에서 위약, 우스테키누맙, 아달리무맙보다 우수했다. 임상 반응은 최대 1년 동안 유지됐다.
비메키주맙의 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
UCB의 엠마누엘 케이맥스 면역학솔루션 총괄 겸 미국지사 총괄 부사장은 “우리는 일련의 긍정적인 임상 3상 데이터 판독 이후 미국 FDA와 EMA가 건선에 대한 잠재적인 새 치료제로 비메키주맙의 승인을 요청하는 신청서를 접수해 기쁘다. 이번 이정표를 통해 이 쇠약해지는 질환을 앓는 사람에게 의미 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다. UCB는 건선 같은 심각한 염증질환을 앓는 사람에게 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
비메키주맙은 현재 건선 외에도 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비 방사선학적 축성 척추관절염, 화농성한선염에 대한 치료제로 개발되고 있다.
