미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료를 위해 회복기 혈장을 사용할 수 있도록 긴급 승인을 결정했다.
미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 퇴치를 지속적인 노력의 일환으로 코로나19 입원 환자의 치료를 위한 회복기 혈장에 대한 긴급사용승인(EUA)을 발표했다.
FDA는 이용 가능한 과학적 증거를 바탕으로 이 제품이 코로나19 치료에 효과적일 수 있으며 제품의 알려진 잠재적인 혜택이 알려진 잠재적인 위해성보다 크다고 결론 내렸다.
이 결정은 안전성과 효능을 확실히 입증하기 위해 임상시험이 계속 진행 중인 상황에서 지난 몇 달 동안 회복기 혈장 긴급사용을 용이하게 하려는 노력에서 비롯된 과학 및 데이터에 대한 광범위한 검토에 따른 결과다.
긴급사용승인은 코로나19로 입원한 환자에서 의심되거나 검사로 확인된 코로나19를 치료하기 위해 미국 내에서 코로나19 회복기 혈장을 유통하고 의료제공자가 적절하게 투여할 수 있도록 허가한다.
미국 보건복지부 알렉스 에이자 장관은 “회복기 혈장에 대한 FDA의 긴급 승인은 코로나19로부터 생명을 구하기 위한 트럼프 대통령의 노력에서 중요한 성과"라며 "트럼프 행정부는 초기에 회복기 혈장의 잠재력을 인식했다"고 강조했다.
이어 "FDA, BARDA, 민간 파트너와 함께 몇 달 전부터 임상시험을 통해 데이터를 계속 평가하면서 미국 전역에서 이용할 수 있도록 하는 작업을 시작했다”고 밝혔다.
나아가 “회복기 혈장에 대한 우리의 노력은 전 세계 다른 어떤 나라보다도 더 광범위하게 제품에 대한 접근성을 제공했으며 지금까지 7만 명 이상의 미국 환자에게 영향을 미쳤다"면서 "회복기 혈장을 기증한 사람과 코로나19로부터 회복한 사람이 회복기 혈장 기증을 고려하도록 격려한 이들에게 깊이 감사드린다”고 말했다.
FDA의 스테판 한 국장은 “생명을 구하기 위해 코로나19에 안전하고 잠재적으로 도움이 될 수 있는 치료법을 가능한 한 빨리 공개하기 위해 노력하고 있다"며 "우리는 회복기 혈장에 대해 관찰된 유망한 초기 데이터에 고무돼 있다"고 전했다..
이와 함께 "올해 실시된 연구 데이터에 따르면 코로나19로부터 회복한 환자의 혈장은 이 끔찍한 바이러스에 감염돼 고통 받는 사람을 치료하는데 도움이 될 가능성이 있다"며 "이와 동시에 우리는 연구자들과 협력해 회복기 혈장의 안전성과 효과를 연구하는 무작위 임상시험을 계속 진행할 계획”이라고 강조했다.
FDA의 생물의약품평가연구센터는 EUA 기준과 이용 가능한 과학적 증거에 대한 평가를 바탕으로 긴급사용승인을 위한 법적 기준이 충족됐다고 간주했다.
코로나19 회복기 혈장이 일부 입원 환자의 중증도를 줄이거나 질병 기간을 단축하는데 효과적일 수 있다고 보는 것이 합리적이라고 판단했다. 또한 코로나19 치료에 적절하고 이용 가능한 승인된 대체 치료제가 없는 상황이라고 언급했다.
긴급사용승인은 무작위 임상시험을 대체하기 위한 것은 아니며 코로나19 회복기 혈장의 안전성과 효능을 확증하기 위한 무작위 임상시험의 환자 등록을 용이하게 만드는 것이 매우 중요하다.
FDA는 코로나19 회복기 혈장 및 기타 치료제의 무작위 임상시험 설계를 변경하지 않고 유지하도록 권고하고 있다. 코로나19 회복기 혈장은 아직 현재 이용 가능한 증거에 근거한 새로운 표준 치료를 의미하지는 않는다.
