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FDA, 길리어드 류마티스관절염 신약 승인 거절
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FDA, 길리어드 류마티스관절염 신약 승인 거절
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.19 17:01
  • 댓글 0
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추가 데이터 요청...유익성ㆍ위해성 우려도

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스와 벨기에 생명공학회사 갈라파고스(Galapagos)의 류마티스관절염 신약 필고티닙(filgotinib)의 승인을 거절했다.

길리어드 사이언스는 18일(현지시간) FDA로부터 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염(RA) 치료제 필고티닙의 신약승인신청(NDA)에 대한 심사완료공문(CRL)을 받았다고 발표했다.

▲ 길리어드는 미국 식품의약국으로부터 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료제 필고티닙의 신약승인신청에 대한 심사완료공문을 받았다고 밝혔다.
▲ 길리어드는 미국 식품의약국으로부터 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료제 필고티닙의 신약승인신청에 대한 심사완료공문을 받았다고 밝혔다.

회사 측에 의하면 FDA는 NDA 심사 완료 이전에 MANTA와 MANTA-RAy 임상시험의 데이터를 제출할 것을 요청했다.

두 임상시험은 필고티닙이 정자 지표에 영향을 미치는지 평가하기 위해 설계됐다.

또한 FDA는 필고티닙 200mg 용량의 전반적인 유익성ㆍ위해성 프로파일에 관한 우려를 제기했다.

길리어드 사이언스의 최고의료책임자 머다드 파시 박사는 “우리는 이 결과에 실망했으며 FDA와의 논의를 위해 CRL에서 제기된 의견을 평가할 계획"이라면서 "우리는 FINCH 임상 3상 프로그램에서 입증된 류마티스관절염에 대한 필고티닙의 유익성ㆍ위해성 프로파일을 계속 믿고 있다”고 말했다.

MANTA와 MANTA-RAy 임상시험은 환자 모집이 완료된 상황이며 톱라인 결과는 내년 상반기 안에 나올 예정이다. 현재 필고티닙은 전 세계 규제기관들에 의해 심사되고 있다.

한편 최근 유럽의약청의 약물사용자문위원회는 한 가지 이상의 항류마티스제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 류마티스관절염 성인 환자의 치료 용도로 필고티닙의 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다. 유럽 집행위원회의 최종 결정은 올해 3분기 안에 나올 것으로 예상되고 있다.

길리어드와 갈라파고스는 필고티닙을 류마티스관절염과 기타 염증성질환에 대한 치료제로 개발하고 상업화하기 위해 협력하고 있다.

두 회사는 류마티스관절염에 대한 FINCH 임상 3상 프로그램과 동시에 궤양성대장염에 대한 SELECTION 임상 3상 시험, 크론병에 대한 DIVERSITY 임상 3상 시험, 건선성 관절염에 대한 PENGUIN 임상 3상 시험 등을 진행하고 있다. 이외에도 포도막염, 소장 및 누공성 크론병에 대한 임상 2상 시험을 진행 중이다.


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