미국 식품의약국(FDA)이 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 프리필드시린지 제형의 자가투여 옵션에 대한 심사를 개시했다.
로슈의 자회사 제넨텍은 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 모든 승인된 미국 적응증에 대한 새로운 졸레어 자가투여 옵션의 생물의약품 허가신청(BLA)을 접수했다고 발표했다.
졸레어 자가투여가 승인될 경우 선별된 환자가 졸레어 프리필드시린지를 자가 투여하거나 보호자가 투여할 수 있게 된다. FDA의 최종 결정은 내년 1분기 안에 이뤄질 것으로 예상되고 있다.
미국에서 졸레어는 의료제공자에 의해 투여되도록 허가돼 있다. 졸레어는 중등도에서 중증 지속성 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 환자 치료를 위해 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 삼고 차단하는 유일한 생물의약품이다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “코로나19 대유행으로 인해 환자와 특히 중증 질환 위험이 높은 것으로 간주되는 사람에게 졸레어 자가투여 옵션을 시급히 제공할 필요가 높아졌다”며 “우리는 FDA와 긴밀히 협력해 졸레어 자가투여를 가능한 한 빨리 이용할 수 있도록 하면서 환자의 치료 수요를 관리하기 위한 더 큰 유연성을 제공하길 기대한다”고 말했다.
졸레어 치료가 일단 확립되고 의료제공자에 의해 면밀히 관찰될 경우 의료 환경 밖에서 환자 또는 보호자에 의한 졸레어 프리필드시린지 투여가 적합한 것으로 간주될 수 있다. 환자 또는 보호자는 올바른 피하주사 기술을 익히고 아나필락시스의 초기 징후 및 증상을 인식하기 위해 의료제공자로부터 교육을 받아야 한다.
미국에서 졸레어는 2003년에 알레르기성 천식 치료제로 처음 승인된 이후 약 46만 명의 환자들이 투여받은 것으로 추산된다. 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기에 대한 졸레어 사용은 임상 3상 시험 8건을 포함한 탄탄한 임상 개발 프로그램에 의해 뒷받침된다. 또한 독립적인 임상연구에서 적절한 훈련과 모니터링을 수행했을 때 졸레어를 자가투여할 수 있는 것으로 확인됐다.
제넨텍은 미국에서 노바티스와 졸레어를 함께 개발하고 공동 판촉을 진행하고 있다. 미국 외 국가에서는 노바티스가 졸레어 판매를 담당하고 있다. 유럽에서는 졸레어 자가투여 옵션이 2018년 말에 허가됐다.
