미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 일본 에자이의 렌비마(성분명 렌바티닙) 병용요법 승인을 보류했다.
MSD와 에자이는 8일(현지시간) FDA가 절제불가능 간세포암종 환자의 1차 치료 용도로 항-PD-1 치료제 키트루다와 경구용 다중 수용체 티로신 키나아제 억제제 렌비마 병용요법의 신속 승인을 요청하는 신청서에 대한 심사완료공문(CRL)을 보내왔다고 발표했다.
이 신청서는 임상 1b KEYNOTE-524/Study 116 시험에서 나온 데이터를 근거로 했다. 키트루다+렌비마 병용요법은 단일군에서 임상적으로 의미 있는 효능을 보였다.
이 데이터는 최근 미국임상종양학회 연례 학술대회에서 발표됐으며, 작년 7월에 FDA 혁신치료제 지정의 근거가 됐다.
다만 이번에 FDA는 이러한 데이터가 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 결정을 내렸다.
이는 최근 FDA가 MSD와 에자이의 승인신청에 대한 심사 기한 이전에 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법을 전체 생존기간 데이터를 근거로 승인한 상황이기 때문이다.
결과적으로 FDA는 MSD와 에자이의 승인신청서에 대해 키트루다+렌비마 병용요법이 이전에 전신요법을 받지 않은 절제불가능 또는 전이성 간세포암종 치료에서 기존 치료제보다 의미 있는 이점이 있다는 증거를 제시하지 못했다고 지적했다.
MSD와 에자이는 KEYNOTE-524/Study 116 기반의 신청서가 더 이상 신속 승인 기준을 충족시키지 못하기 때문에 병용요법의 효능과 임상적 혜택에 대한 증거를 확보하기 위한 임상시험 시행을 포함해 적절한 다음 단계에 대해 FDA와 논의할 계획이다.
현재 진행성 간세포암종 1차 요법으로 키트루다+렌비마 병용요법을 평가하는 LEAP-002 임상 3상 시험이 진행 중이며 환자 모집이 완료된 상태다.
이번 승인 보류는 이미 승인된 키트루다 또는 렌비마 적응증에는 영향을 미치지 않는다.
MSD와 에자이는 키트루다+렌비마 병용요법을 총 13종의 종양 유형에 대한 임상시험 18건에서 평가하고 있다.
