미국 생명공학기업 리제네론이 미국 국립알레르기ㆍ감염병연구소(NIAID)와 코로나19의 치료 및 예방을 위한 항체 칵테일의 임상 3상 시험을 시작했다.
리네제론은 6일(현지시간) 이중 항체 칵테일 REGN-COV2를 평가하는 대규모 임상시험을 개시한다고 발표했다.
이 임상 3상 시험은 코로나19 환자에 밀접 노출된 감염되지 않은 사람의 감염 예방 용도로 REGN-COV2의 효과를 평가하기 위해 진행되며, 리제네론과 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기ㆍ감염병연구소가 공동 운영할 계획이다.
또한 코로나19에 감염된 입원 및 비입원 환자를 치료하는 용도로 칵테일 요법의 효과를 평가하기 위한 적응 임상 1/2/3상 시험 2건의 임상 2/3상 부분도 동시에 진행된다.
앞서 임상 1상 안전성 시험에서는 입원 및 비입원 코로나19 환자 30명의 초기 코호트에 대한 독립적인 데이터모니터링위원회의 긍정적인 검토 결과가 나왔다.
임상 3상 예방 시험은 미국 내 약 100곳에서 진행되며 2,000여명의 환자를 모집할 예정이다.
임상 2/3상 시험 2건은 미국, 브라질, 멕시코, 칠레의 임상시험 장소 150여곳에서 입원 환자 1850명, 비입원 환자 1050명을 대상으로 진행되며 바이러스 및 임상 평가변수를 평가한다.
임상시험의 예비 데이터는 올 여름 안에 나올 것으로 예상되고 있다.
모든 임상시험은 적응 설계됐으며 최종적으로 등록되는 환자 수는 임상시험 진행 및 임상 2상 시험에서 얻은 통찰력에 따라 달라질 수 있다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “우리는 세계적인 대유행이 진행 중인 가운데서도 코로나19 감염을 예방하고 치료할 수 있는 솔루션을 제공하기 위해서 가능한 한 빨리 움직이기 위해 적응 임상시험들을 동시에 진행하고 있다"면서 "백신보다 훨씬 더 빨리 이용할 수 있을 가능성이 있는 항-바이러스 항체 칵테일로 바이러스 확산을 막기 위해 NIAID와 협력해 REGN-COV2를 연구하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
리제네론은 REGN-COV2를 현재 미국 식품의약국(FDA)에 의해 심사되고 있는 에볼라 3중 항체 치료제 REGN-EB3에 사용된 것과 동일한 신속반응 능력 및 칵테일 접근법을 이용해 개발하고 있다.
