주빅-동아ST, 마이크로니들 제형 공동연구 계약 체결外

◇한미약품 ‘LAPS Glucagon Analog’, 희귀 소아질병 의약품 지정

한미약품이 개발중인 LAPS Glucagon Analog(코드명 HM15136)가 美 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, 이하 RPD)으로 지정됐다.

한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 “FDA가 지난 24일 LAPS Glucagon Analog를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 26일 밝혔다.

RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)가 제공된다.

PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고, 회사 간 PRV 판매 및 양도도 가능하다.

LAPS Glucagon Analog는 2018년 FDA로부터 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)로 승인된데 이어, 이번에 추가로 RPD로도 지정됨에 따라 향후 한미약품의 혁신신약후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다.

선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환으로, 신생아 2만 5000~5만명당 1명 꼴로 발생하며, 이 중 60% 정도가 생후 1개월 안에 진단을 받는다.

현재까지 해당 질환으로 허가받은 치료제가 없어 다수의 신생아와 소아들은 조기 진단에도 불구하고 off-label(의약품 허가 외)처방 등 불충분한 치료만 받을 수 있어 심각한 저혈당에 따른 뇌손상 위험이 큰 상황이다.

LAPS Glucagon Analog는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기와 생체 유사환경에서의 부족한 용해도 및 안정성을 획기적으로 개선한 세계 최초의 주1회 투여 글루카곤후보물질로, 선천성 고인슐린증 등 만성 저혈당 질환을 앓고 있는 유소아 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

LAPS Glucagon Analog는 현재 미국에서 비만 적응증으로 임상 1상이 진행중이며, 유럽 EMA로부터 선천성 고인슐린증(2018년)및 인슐린 자가면역 증후군(2020년)치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “현재 한미약품이 개발중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다”며 “지속적 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 말했다.

◇대웅제약-지이크, ‘우루사’ 브랜드 활용한 패션상품 출시

국내 판매 1위 간 기능 개선제 ‘우루사’가 젊은 감성으로 소비자에게 다가간다.

대웅제약(대표 전승호)은 대표 제품인 ‘우루사’와 젊은 감성의 정장 브랜드 ‘지이크(SIEG)’가 협력해 여름 한정으로 패션 상품 3종을 출시했다고 26일 밝혔다.

이번 행사는 뉴트로 열풍에 힘입어 전통 브랜드 ‘우루사’가 젊은 소비자에게 새롭고 신선하게 다가가기 위해 진행됐다.

각 제품에는 우루사 브랜드아이덴티티(BI)인 ‘곰’의 이미지를 복고풍 감성을 담아 귀엽고 캐주얼하게 표현했다. 브랜드 로고 디자인은 최근 뉴트로 디자인으로 업계에 반향을 불러일으키고 있는 조인혁 작가와 대웅제약 디자인팀에서 협업해 우루사의 브랜드 정통성까지 담아냈다.

선보이는 제품은 남성 직장인의 필수품인 티셔츠, 슬리퍼, 양말 등 총 3종이다. ‘간 기능 개선을 통한 피로회복제’라는 우루사의 컨셉을 고려해 업무에 지친 직장인에게 편안함을 줄 수 있는 아이템으로 구성했다.

티셔츠와 양말은 면 100% 천연섬유로 부드럽고 흡습성이 좋아 여름철 쾌적하게 착용할 수 있고, 슬리퍼는 쿠션을 넣어 착화감을 높이고 미끄러움은 최소화해 편안하게 신을 수 있다.

박민정 대웅제약 우루사BM(브랜드 매니저)은 “60년 전통 브랜드 ‘우루사’의 이미지를 소비자에게 조금 더 친근하게 다가가고자 ‘지이크’의 트렌디한 뉴트로 패션 상품 발매에 협업하게 됐다”며, “이번 콜라보레이션을 시작으로 밀레니얼 세대 직장인의 관심을 불러일으키기 위한 다양한 마케팅 활동을 선보일 계획”이라고 밝혔다.

이번 우루사와 지이크의 콜라보레이션 제품은 신원몰(www.shinwonmall.com), 현대백화점, 현대아울렛 내 지이크 매장에서 구입할 수 있다.

26일부터 7월 9일까지 현대프리미엄아울렛 송도점에 팝업스토어도 운영된다.

◇주빅-동아ST, 마이크로니들 제형 공동연구 계약 체결

의료용 마이크로니들 개발 기업인 주빅(대표 김준배)은 전문의약품 개발기업인 동아ST와 함께 기존 주사 제형 제품을 마이크로니들 제형으로 전환하는 공동연구에 나선다고 26일 밝혔다.

주빅과 동아ST는 26일 기존 주사 제형 제품의 마이크로니들 제형 연구를 공동 진행하기로 협의하고 그에 따른 공동연구계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 동아ST의 기존 주사제 제품에 주빅이 보유한 마이크로니들 기술을 적용시켜, 환자들에게 보다 안전하고 편리한 방식의 약물 체내 투여를 가능하게 할 전망이다.

동아ST와 주빅의 이번 계약은 산업계에서 주빅의 전문의약품분야 마이크로니들 연구 성과를 인정받은 결과다. 이미 다수의 국책과제를 통해 연구 역량을 입증한 주빅과 연세대 생명공학과 정형일 교수의 연구팀은 동아ST와 공동연구에 착수함으로써 사업화 가능성을 인정받게 되었다.

의료용 마이크로니들 개발 벤처기업인 주빅은 연세대 생명공학과 내의 연구진을 포함해 총 20여명의 연구 인력으로 의료용 마이크로니들을 개발하고 있다. 이는 국내 마이크로니들 개발 조직 중 가장 큰 규모다.

주빅 김준배 대표는 “이번 계약은 국내 마이크로니들 분야 최고의 개발 역량과 그간의 연구 성과를 산업계로부터도 인정받았다는 점에서 의미가 깊다”면서 ”앞으로도 기존 주사제가 가진 불편함을 해소한 호르몬제와 백신 등을 다양하게 개발해 의료계의 요구에 부응하도록 하겠다”고 포부를 밝혔다.

◇美 아티바 7800만 달러 규모 시리즈A 투자 유치

국내 기술 기반의 차세대 NK세포치료제가 글로벌 대형 투자자들과의 협업 체계를 확보하면서 의약품 본산인 미국에서 개발된다.

GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 NK(자연살해, Natural Killer) 세포치료제의 미국 현지 개발을 위해 설립된 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 7800만 달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 26일 밝혔다.

미국 샌디에이고에 위치한 아티바는 지난해 CAR 및 양산 기술을 포함해 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입한 이른바 ‘NRDO(No Research Development Only)’ 기업이다.

시리즈A에는 ‘5AM’을 필두로 ‘venBIO’, ‘RA Capital’ 등 미국 바이오 분야 리딩 벤처 캐피탈(VC)이 대거 참여했다.

이는 초기 시리즈A 단계부터 글로벌 대형 투자자들과의 협업 체계를 구축했다는 점에서 큰 의미가 있다.

아티바는 이번에 조달한 자금을 항체치료제 병용 제대혈 유래 NK세포치료제인 AB101과 차세대 AB200 시리즈(AB201, HER2 CAR-NK, AB202, CD19 CAR-NK 등) 개발에 투입한다.

회사 측은 AB101은 올해 3분기에 미국 임상에 돌입하고, AB200 시리즈는 내년부터 순차적으로 임상에 진입할 것으로 전망하고 있다.

이 같은 파이프라인의 원천인 GC녹십자랩셀은 마일스톤 달성 단계별로 아티바로부터 기술료를 받는다.

이번에 투자를 결정한 VC들은 글로벌 시장에서 주목 받기 시작한 NK세포치료제 기술력뿐만 아니라, 회사의 인적 경쟁력도 높이 평가한 것으로 알려진다.

아티바 회사 구성원 대부분이 페이트, 주노 등 세포치료제 주력의 글로벌 바이오텍 출신 베테랑들이기 때문이다. 이들은 글로벌 약물 개발 환경에 익숙하고 경험이 풍부해 파이프라인 상용화 단계 끝까지 회사 경쟁력을 더욱 돋보이게 할 수 있다.

톰 퍼렐(Tom Farrell) 아티바 CEO는 “GC녹십자랩셀과 파트너십을 통해 암환자들을 위한 안전하고 효과적이며 접근하기 쉬운 세포 치료법 상용화에 나서게 돼 기쁘다”며 “GC와 미국 투자자들의 새로운 자금 조달을 통해 여러 후보 물질들을 임상적으로 증명하고 발전시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “아티바는 글로벌 진출을 위해 글로벌 방식으로 설계한 진정한 현지화 모델”이라며 “세포치료제 시장이 CAR-T에서 CAR-NK로 개발 추세가 변화하고 있는 만큼 유전자 편집 및 줄기세포 유래 NK 세포치료제 등도 미국에서 개발을 이어갈 계획”이라고 말했다.

◇에스티팜, 로슈 CDMO Award 2019 수상

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 스위스의 글로벌제약사 로슈(Roche)로부터 ‘Roche CDMO Award 2019’를 수상했다고 26일 밝혔다.

Roche CDMO Award는 로슈가 CDMO 업체들과의 강력한 파트너십을 구축하고, 프로젝트를 함께 진행하면서 업체들이 보여준 최상의 성과와 노력에 감사하기 위해 제정한 상이다. 로슈는 매년 한 개 업체를 선정해 시상한다.

에스티팜은 이번 수상에 앞서 지난 2016년부터 로슈가 개발 중인 올리고핵산치료제(oligonucleotide) 신약의 CDMO를 맡았으며, 분석법 및 GMP 공정 개발, 분석 검증과 미생물 제어 기술 지원, 임상 3상용 시료 생산 등 올리고핵산치료제 CDMO로서 혁신적인 역량을 보여줬다.

또한 지난해 4월에는 로슈의 SHE Audit(Safety, Health & Environmental Audit, 안전보건환경 실사)를 성공적으로 통과했다.

특히, 올리고핵산치료제 신약 분야에서는 글로벌 최초, 저분자 신약 분야에서는 아시아 최초로 로슈의 Process Validation(공정 유효성 검증)도 성공적으로 마쳤다.

에스티팜은 올리고핵산치료제 CDMO사업에 집중하고 있다. 연간 최대 750kg까지 생산 가능한 반월공장과 50kg까지 생산 가능한 시화공장을 보유하고 있으며, 신규 프로젝트의 수주가 증가하면서 반월공장의 대규모 증설을 검토 중이다.

올해 3개의 글로벌제약사로부터 올리고핵산치료제 신약 4개의 원료 공급을 수주한 것을 포함해 현재까지 에스티팜의 누적 수주 잔고는 6900만 달러(약 833억 원)에 달하며, 또 다른 3개의 글로벌제약사와 원료 공급을 위한 협의도 진행 중이다.

에스티팜 관계자는 “에스티팜은 2018년 리서치 회사인 Frost & Sullivan으로부터 올리고뉴클레오타이드 부문 글로벌 제조 성장 우수 리더십상을 수상했었고, 로슈와 협력하는 수많은 CDMO 중 올해 Roche CDMO Award를 수상하면서 올리고핵산치료제 부문에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 입증하게 됐다”고 말했다.

이어 “혁신적인 기술력과 생산시설을 바탕으로 올리고핵산치료제 CDMO로서의 입지 강화는 물론, 글로벌 제약사들로부터 신규 프로젝트 수주를 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

의약뉴스 신승헌 기자(ssh@newsmp.com) 다른기사 보기