스위스 제약기업 로슈가 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)를 지속 방출하는 임플란트의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.
로슈는 27일(현지시간) 신생혈관(습성) 연령관련 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 라니비주맙 포트 전달 시스템(Port Delivery System)을 평가한 임상 3상 Archway 연구에서 도출된 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다.
회사 측에 의하면 이 포트 전달 시스템은 쌀알 크기의 영구적인 리필형 안구 임플란트로, 수개월에 걸쳐 맞춤형 라니비주맙 제제를 지속적으로 전달한다.
이 임플란트는 Archway 연구에서 1차 평가변수를 충족시킨 것으로 나타났다. 임플란트 시술을 받고 6개월마다 리필을 받은 환자군은 매달 라니비주맙 0.5mg 주사를 받은 환자군과 동등한 수준의 시력 결과에 도달했다.
내약성도 전반적으로 양호했으며 혜택-위험성 프로파일이 긍정적인 것으로 확인됐다.
신생혈관 연령관련 황반변성은 전 세계에서 60세 이상 고령자의 주된 실명 원인으로 알려졌다. 현재 표준 치료법인 주사용 항-VEGF(혈관내피성장인자) 치료제는 환자가 매달 안과의사를 방문해 투여받아야 한다. 이러한 치료 부담은 과소 치료로 인한 치료효과 감소를 야기할 수 있다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “이 지속적인 전달 시스템은 신생혈관 AMD로 인해 자주 안내주사를 받는 전 세계 환자의 치료 부담을 크게 줄일 수 있다. 우리는 가능한 한 빨리 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 향후 학회 회의에서 자세한 Archway 연구 결과를 발표하고, 이를 규제기관과 논의하길 기대한다”고 말했다.
현재 Archway 연구 외에도 이 포트 전달 시스템의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Portal 연구가 진행 중이다. 또한 Pagoda 임상시험에서 당뇨병 합병증인 당뇨병성 황반부종 치료 용도로도 평가되고 있다.
로슈는 라니비주맙 포트 전달 시스템을 신생혈관 연령관련 황반변성 치료 용도로 승인받기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)을 포함한 전 세계 보건당국에 Archway 연구 결과를 제출할 계획이다.
