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광동제약, 여성 성욕저하장애 치료제 ‘바이리시’ 임상 3상 IND 승인 外
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광동제약, 여성 성욕저하장애 치료제 ‘바이리시’ 임상 3상 IND 승인 外
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.05.25 16:39
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◇GC녹십자헬스케어-현대해상, ‘메디케어' 앱 전면 개편

GC녹십자헬스케어(대표 전도규)가 현대해상(대표이사 조용일, 이성재)과 함께 1대 1 맞춤형 건강관리를 지원하는 스마트 헬스케어 서비스 ‘메디케어’ 애플리케이션(이하 앱)을 전면 개편했다고 25일 밝혔다.

이번 개편의 가장 큰 특징은 AI(인공지능) 기술과 빅데이터 기반의 신규 서비스 도입이다. 개편된 앱에서는 ‘AI 푸드렌즈(Food Lens)’와 ‘건강 리포트’ 서비스를 새롭게 선보인다.

‘AI 푸드렌즈’는 사용자가 스마트폰을 이용해 식단을 촬영하면, 음식 자동인식 카메라를 통해 AI가 영양소와 칼로리 등 식사 정보를 자동 분석ㆍ기록해주는 서비스다. 사용자가 직접 식사 메뉴를 기록했던 기존의 절차를 간소화해 편의성을 크게 높였다.

사용자의 건강 상태를 동 연령대 평균값과 비교ㆍ분석해주는 ‘건강 리포트’ 서비스도 새롭게 신설했다. 이 기능은 누적된 빅데이터를 기반으로 개인의 활동량과 체질량, 혈압, 혈당 등 개인 건강 정보를 기간 별 리포트 형태로 제공한다. 효율적인 건강 관리를 위해 개인 건강 상태에 따른 관리 팁도 함께 확인할 수 있다.

이와 함께, 메인 화면 UI·UX 개선, 건강상담 키워드 서비스 강화, 건강 기록 리워드 제도 확대, 이용자 레벨 시스템 도입, 커뮤니티 기능 고도화 등 사용자 편의성과 효율성 향상을 위한 전반적인 앱 기능들이 개선됐다.

성윤주 GC녹십자헬스케어 헬스케어사업본부장은 “산업 및 기술의 변화와 사용자의 니즈를 철저히 분석해 IT 기술과 빅데이터를 접목, 고객의 눈높이에 맞춘 앱으로 개편했다”며 “쉽게, 자주 쓰는 간편한 스마트 헬스케어 서비스 앱으로써 고객 맞춤형 서비스를 제공하는데 더욱 노력해 나갈 것”이라고 전했다.

한편, 양사는 이번 메디케어 앱 개편을 기념하는 이벤트를 다음달 30일까지 진행한다. 이벤트 기간 중 메디케어 앱에 가입한 고객 306명 대상, 추첨을 통해 LG 트롬 스타일러, 에어팟 프로, 신세계 모바일 상품권 등을 증정한다.

 

◇대웅제약, 국내 바이오 신약 1호 ‘이지에프외용액’ 할랄 인증 획득

대웅제약(대표 전승호)은 지난 20일 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온(대표 서창우)’이 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프외용액’에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.

이지에프외용액은 2001년 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 족부궤양 치료제로 허가 받은 국내 바이오 신약 1호다. 대웅제약은 그동안 대웅인피온을 통해 이지에프외용액의 제형을 업그레이드하는 연구를 추진해왔다. 올해 3월 대웅인피온에서 자체 생산한 일체형 제형이 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 판매 허가를 획득했고, 그 후 2개월 만에 할랄 인증을 받는 쾌거를 이뤘다.

할랄은 아랍어로 ‘허용된 것’이라는 뜻으로, 무슬림들이 먹고 쓸 수 있게 생산ㆍ가공된 제품을 말한다. 전세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 2019년 10월부터 식품ㆍ화장품ㆍ의약품을 대상으로 할랄 인증 유무 표기를 의무화하는 ‘신(新)할랄법(할랄제품보장법)’을 시행하고 있다.

인도네시아 할랄 인증기관인 리폼 무이(LPPOM MUI)는 말레이시아의 자킴(JAKIM), 싱가포르의 무이스(MUIS)와 함께 세계 3대 할랄 인증기관으로 손꼽힌다. 리폼 무이 인증을 받기 위해서는 안전성 관련 서류 제출은 물론 생산, 재료 관리과정까지 현장 실사를 받아야 하는 등 까다로운 조건들을 충족해야 한다.

특히, 바이오의약품의 할랄 인증은 합성의약품 대비 절차가 매우 까다롭다. 대웅인피온은 지난 2017년 할랄 인증을 위한 별도의 팀을 구성하고, 자체 생산 제품 및 제조시설에 대한 할랄 인증을 본격적으로 준비해왔다.

그 결과, 올해 1월 적혈구 생성인자 제제(EPO) ‘에포디온’이 동물세포 유래 바이오 의약품으로는 세계 최초로 할랄 인증을 획득한 데 이어, 이번 이지에프외용액의 할랄 인증까지 성공적으로 이뤄냈다.

서창우 대웅인피온 대표는 “대웅제약은 신흥시장을 철저히 연구해 현지 니즈에 맞는 제품개발을 통해 신흥국 시장을 석권하는 ‘현지화 전략’을 시행하고 있다”며 “이슬람 최대 국가인 인도네시아에서의 에포디온, 이지에프 할랄 인증을 발판 삼아 80조원 규모의 중동 의약품 시장에 진출해 전세계 많은 무슬림들에게 우수하고 안전한 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인도네시아 기업인 ‘인피온(Infion)’과 함께 설립한 합작 법인이다. 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공했으며, 인도네시아 EPO 시장 점유율 1위인 ‘에포디온’을 생산 및 판매하고 있다.

 

◇종근당, SCI급 국제학술지에 ‘듀비에’ 연구결과 발표

종근당(대표 김영주)은 당뇨병 신약 ‘듀비에’의 대사증후군 개선효과를 입증한 논문이 SCI (Science Citation Index, 과학기술논문 인용색인)급 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism)에 게재됐다고 25일 밝혔다.

이번에 발표한 논문은 듀비에와 DPP-4 억제제인 시타글립틴을 직접 비교하기 위해 2015년 1월 28일부터 2018년 10월 31일까지 국내 27개 기관에서 247명을 대상으로 진행한 대규모 임상결과다. 2019년 유럽 당뇨병학회에서먼저 발표되어 참석자들의 호평을 받은 바 있다.

종근당은 대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병환자를 두 그룹으로 나눠 각각 메트포르민과 듀비에, 메트포르민과 시타글립틴을 24주간 병용 투여한 후 혈당 강하효과와 대사증후군 환자의 비율을 살펴보는 방식으로 연구를 진행했다.

연구결과에 따르면 1차 평가변수인 혈당강하 효과는 두 그룹이 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 당화혈색소의 감소율뿐 아니라 목표 도달률도 유사한 결과를 보였다.

2차 평가변수인 대사증후군 환자의 비율은 시타글립틴 투여군이 4.8% 감소한 데 비해 듀비에 투여군은 11.9% 감소해 듀비에의 대사증후군 개선효과가 우수한 것으로 나타났다. 중성지방, 고밀도 콜레스테롤, 유리지방산, 아디포넥틴 등 환자의 혈중지질수치도 듀비에 투여군이 유의하게 개선된 것으로 확인 됐다.

두 그룹 모두 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 체중증가와 안면부종 등 이상반응 발생률은 두 그룹간 통계적으로 차이가 없었다.

종근당 관계자는 “최근 대사증후군을 동반한 당뇨병 환자가 증가하고 있어 이번 연구 결과가 가지는 의미가 더욱 크다”며 “듀비에가 당뇨병 치료의 새로운 옵션으로 환자의 합병증 예방에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

듀비에는 종근당이 개발한 국내 20호 신약으로 치아졸리딘디온(Thiazolidinedione, TZD) 계열의 제2형 당뇨병 치료제다. 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용을 나타내지 않는 우수하고 안전한 제품으로 2014년 출시 이후 다양한 연구결과를 국제 학회에 연이어 발표하며 약물의 우수성과 안전성을 입증하고 있다.

 

◇제21회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상식 개최

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 코로나19사태로 연기한 바 있는 ‘제21회 대한민국신약개발상 시상식’을 오는 28일(목) 오후 2시 30분 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 개최한다.

신약개발부문 대상 수상기업은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리™, XCOPRI®)’를 개발한 SK바이오팜이 선정됐다.

SK바이오팜이 개발한 세노바메이트는 우리나라 최초로 신약 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 허가 등 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 혁신신약으로서 최근 미국 시장에 출시됐다.

임상시험에서 통계적으로 유의미한 발작빈도 감소율, 완전발작소실률을 기록해 난치성 뇌전증 질환 분야의 새로운 치료 대안으로 전 세계적 주목을 받고 있으며, 2019년 2월에는 유럽 32개국 판권을 대상으로 유럽 제약사인 아벨 테라퓨틱스와 총 5.3억 달러(약 6000억 원)의 기술수출 계약을 체결하는 등 큰 성과를 거뒀다.

올해 21회를 맞는 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원해 국내에서는 처음으로 제정된 권위 있는 신약개발분야 상으로서 한국신약개발연구조합이 국내 제약ㆍ바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 후원으로 1999년 4월 제정했다.

한편 조합 관계자는 “최근 이태원클럽 발 코로나 재확산 추세로 긴장감이 없지는 않으나, 방역 등을 철저히 준비할 것”이라며 “행사장 입구 열감지기는 물론 비접촉 체온 체크, 마스크 착용 등 철저한 방역 활동을 준비하고 있다”고 전했다.

 

◇광동제약, 여성 성욕저하장애 치료제 ‘바이리시’ 임상 3상 IND 승인

광동제약(대표이사 최성원)이 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕저하장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’의 국내 가교 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

이번 임상은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 브레멜라노타이드 피하 투여의 유효성과 안전성을 평가하며, 비뇨기과와 산부인과를 중심으로 협진해 서울대학교병원, 고려대학교안암병원 등 12개 기관에서 2022년까지 진행할 예정이다.

바이리시는 여성의 성욕저하장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로, 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.

2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐경 전 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료제로 허가를 받아 지난해 9월 출시했다.

일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다.

성욕저하장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다.

광동제약 관계자는 “국내에는 기혼여성의 약 48.9%가 성욕저하장애를 겪는 것으로 알려져 있으며, 많은 여성들이 성욕저하장애를 감정이나 정신적인 문제로 생각하며 고통을 받고 있다”며, “질병에 대한 인식을 높이고, 개선 치료를 진행하면 여성의 삶 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터의 분석에 따르면 2025년 바이리시의 전세계 매출이 1억 5000만 달러에 이를 것으로 예측했다.

 

◇부광약품, 알레르기성 비염 코감기치료제 ‘코트리나’ 발매

부광약품의 대표적인 항히스타민제이며 오리지널 제품인 프리마란정의 OTC 제품인 코트리나 캡슐이 최근에 출시됐다.

코트리나는 1세대 항히스타민이지만 졸음부담이 적은 메퀴타진을 함유했고, 부교감 신경작용 억제와 진정작용을 하는 벨라돈나총알칼로이드 성분이 포함돼 있어 빠른 효과를 나타낸다.

추가적으로 코감기의 대표적인 증상인 비충혈에 효과적인 슈도에페드린염산염과 항염, 항알러지 작용을 하는 감초성분인 글리시리진산이칼륨까지 함유돼 있어 코감기 증상을 완화한다.

코트리나는 부형제와 캡슐에 동물유래 성분인 유당과 젤라틴이 미함유 돼있어서 유제품류 등의 유당을 함유한 음식을 섭취한 후에 복통이나 설사가 있는 유당불내성인 사람이나 채식주의자도 모두 편안하게 복용이 가능하다.

또한 흡습성에 민감한 주성분을 제제와 포장제의 개선을 통해 안정성을 확보한 제품이다.

복용법은 1회 1캡슐씩 1일 3회이며, 규격은 10C로 구성돼 있다.

부광약품 코트리나는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.

 

◇대웅제약, ‘인벤티지랩’과 손잡고 장기지속형 주사제 사업 확대

▲ 대웅제약 전승호 대표(오른쪽)와 인벤티지랩 김주희 대표가 파트너십 계약서에 서명한 뒤 기념촬영을 하고 있다.
▲ 대웅제약 전승호 대표(오른쪽)와 인벤티지랩 김주희 대표가 파트너십 계약서에 서명한 뒤 기념촬영을 하고 있다.

대웅제약이 오픈 콜라보레이션을 통해 장기지속형 주사제 사업 확대에 나선다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 22일 삼성동 대웅제약 본사에서 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩(대표 김주희)과 파트너십 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.

이번 계약을 통해 양사는 장기지속형 주사제 파이프라인의 발굴 및 제형 연구, 비임상ㆍ임상시험 진행, 해외 파트너링 등의 분야에서 협력에 나선다.

장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 매 1~3개월마다 1회 투여하는 주사로 대체하는 신규 제형 의약품이다. 복약 순응도를 개선하고 환자 편의성을 증대시킨다는 장점이 있으며, 안정적인 투약을 통해 치료효과를 최적화할 수 있다.

대웅제약은 이미 전립선암 치료제인 ‘루피어데포주’를 장기지속형 주사제형으로 발매해 200억 원 규모의 블록버스터로 성장시킨 바 있다.

장기지속형 주사제형에 대한 임상 개발, 제조, 시판허가 및 시장 창출까지 전 과정에서 경험과 역량을 갖추고 있다. 20년간 장기지속형 주사제 생산 및 연구 경험을 바탕으로 항암제 외에도 CNS, 당뇨, 비만 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있으며, 전용 주사용기(Dual Chamber Syringe, DCS)를 개발하고 cGMP 생산시설을 구축하는 등 글로벌 시장 진출을 준비 중이다.

인벤티지랩은 탑재한 약물이 급격히 다량 방출되는 ‘버스트(Burst)’ 현상을 억제하는 자체개발기술 IVL-PPFM(IVL-Precision Particle Fabrication Method)을 보유하고 있다.

해당 기술은 지속기간 중 약물 혈중농도를 일정 범위 내로 유지하는 방출제어 특성에서 우수한 완성도의 데이터를 확보하고 있다. 인벤티지랩은 IVL-PPFM 기술을 기반으로 현재 탈모ㆍ치매ㆍ약물중독치료제 등 다양한 제형 변경 의약품을 개발 중이며, 신약 물질에 대한 장기지속형 주사제 프로젝트로 확장하고 있다.

이번 파트너십 체결을 통해 대웅제약은 장기지속형 주사제 사업을 확대하고 해외 시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “신규 장기지속형 주사제 아이템의 발굴 및 선점, 플랫폼 기술의 다양성 확보, 글로벌 시장기회의 선점을 위해 인벤티지랩과의 전략적 파트너십 체결을 결정하게 됐다”며, “양사가 보유한 우수한 기술 및 노하우를 바탕으로 신약개발 경쟁력을 더욱 높이고 파이프라인을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

김주희 인벤티지랩 대표는 “기존 시장을 이끌고 있고, 탄탄한 인프라스트럭처를 확보한 대웅제약과 전략적 협력관계에 이르게 돼 매우 기쁘다”며, “대웅제약의 전략적 투자와 협력을 통해 당사 파이프라인의 성공 가능성을 배가하고, 특히 글로벌 시장을 타깃으로 하는 파이프라인의 발굴과 개발에서 폭넓은 협력과 시너지 창출을 기대한다”고 말했다.

 

◇‘장프로 약국 만들기’ 5차 웹 심포지엄 개최

어린이와 여성 건강을 위한 약사 모임(대표약사 정혜진, 이하 어여모)과 대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 ‘장프로 약국 만들기‘의 5차 웹심포지엄을 개최한다고 25일 밝혔다.

그간 ‘현대인의 건강 요소와 장내 세균숲의 역할’, ‘노화와 장내세균총’, ‘프로바이오틱스의 최신 지견’, ‘약국용 프로바이오틱스 A to Z’ 등 4회에 걸쳐 웹심포지엄을 개최한 바 있다.

6월 1일부터 5일까지 개최되는 5차 웹심포지엄은 ‘건강기능식품 돋보기’를 주제로 장대원 네이처팜 제품을 집중 조명한다.

장대원의 개발자인 이중수 박사가 직접 출연, 장대원 네이처팜의 특장점에 대해 설명한다.

이 박사에 따르면 장대원 네이처팜의 첫 번째 특징은 부원료를 비롯한 모든 첨가물을 유기농 성분으로 구성한 Pure Probiotic라는 점이다. 실제 최소 3년간 합성 농약과 화학 비료를 일절 사용하지 않는 등 엄격하고 까다로운 과정을 거쳐야 유기농 인증을 받을 수 있다는 설명이다.

또 다른 특징은 프리바이오틱스로 많이 사용되고 있는 프락토올리고당이나 갈락토올리고당을 사용하지 않고 유기농아가베이눌린을 사용했다는 점이다. 이눌린은 분자 길이가 긴 연쇄 사슬 형태로 대장 끝까지 작용해 장내 미생물 증식에 보다 이로운 성분이다. 또한 유당 유래 성분이 아니기 때문에 우유를 잘 마시지 못하는 유당불내증을 갖고 있는 사람들도 부담 없이 복용할 수 있다.

한편 ‘장프로 약국 만들기‘는 어여모와 장대원이 손을 잡고 ‘장 건강 전문 상담 약사‘를 육성하자는 취지로 진행하는 교육 과정이다. 약국을 방문하는 소비자들이 장 건강과 프로바이오틱스에 대해 보다 전문적이고 자세한 정보를 효율적으로 얻을 수 있도록 돕자는 취지다.

참여 약사들은 정확한 복약 지도를 할 수 있도록 장 건강과 프로바이오틱스에 대한 전문 지식, 올바른 상담 방법 등 다양한 교육과 더불어 각종 장 건강 관련 자료를 지속적으로 제공받는다.


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