유럽의약청(EMA)이 일본 아스텔라스제약과 파트너사 파이브로젠(FibroGen)의 빈혈 치료제 록사두스타트(Roxadustat)에 대한 심사에 돌입했다.
아스텔라스제약과 파이브로젠은 21일 유럽의약청이 만성신장질환(CKD) 성인 환자의 빈혈 치료제 록사두스타트에 대한 판매허가신청을 접수했다고 발표했다.
이 판매허가신청은 전 세계 9,000명 이상의 환자를 대상으로 시행된 임상 3상 프로그램에서 나온 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다.
신청 서류에는 올해 안에 공개될 예정인 DOLOMITES 임상시험의 결과가 포함돼 있다.
록사두스타트는 투석의존성 및 비-투석의존성 CKD 빈혈 성인 환자에서 정맥철분제제의 사용을 감소시키면서 헤모글로빈 수치를 증가시키고 목표 수치로 유지시키는데 효과가 있는 것으로 나타났다.
또한 임상시험 데이터는 긍정적인 위험성-혜택 프로파일과 CKD 환자의 기저 질환을 반영한 록사두스타트의 전반적인 안전성을 뒷받침한다.
아스텔라스의 베른하트 자이허 최고의료책임자는 “이 승인은 록사두스타트에 대한 중요한 이정표"라며 "유럽에서 만성신장질환이 있는 성인의 빈혈 관리를 위한 새로운 경구용 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.
이어 "만성신장질환은 유럽에서 8명 중 1명에게 영향을 미치며 이 가운데 5명 중 1명꼴로 치료되지 않는 빈혈을 앓는다면서 "EMA의 심사와 평가를 거쳐 유럽 환자에게 이 혁신적인 치료제를 제공하길 기대한다”고 밝혔다.
록사두스타트는 계열 최초의 저산소유도인자(HIF) 프롤릴 수산화효소(PH) 억제제로, 이미 일본에서 투석의존성 만성신장질환 관련 빈혈 치료제, 중국에서 투석의존성 및 비-투석의존성 만성신장질환 관련 빈혈 치료제로 승인됐다.
현재 미국에서도 투석의존성 및 비-투석의존성 만성신장질환 관련 빈혈 치료제로 승인 신청된 상태다.
