노보노디스크의 주 1회 투여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 유사체 세마글루타이드(semaglutide)가 임상시험에서 비만 치료에 효과적인 것으로 나타났다.
노보노디스크는 13일(현지시간) 주 1회 피하주사용(sc) 세마글루타이드 2.4mg에 대한 STEP 임상 프로그램에서 완료된 첫 임상 3a상 시험인 STEP 4 시험의 헤드라인 결과를 발표했다.
STEP 4는 세마글루타이드의 지속적인 체중 관리 효과를 평가하기 위해 위약과 비교한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험이다.
비만이거나 과체중인 사람 902명을 대상으로 68주 동안 진행됐다.
도입기간 20주 이후 세마글루타이드 2.4mg 목표 용량에 도달한 사람 803명은 평균 체중이 107.2kg에서 96.1kg으로 줄어든 것으로 관찰됐으며, 이후 남은 48주 동안 주 1회 피하주사용 세마글루타이드 2.4mg으로 계속 치료를 받는 그룹과 위약군으로 무작위배정됐다.
시험 결과 세마글루타이드로 계속 치료를 받은 사람들의 체중이 평균 7.9%가량 추가적으로 감소한 것으로 나타나면서 1차 목표가 충족됐다. 이에 비해 위약을 투여받은 사람들은 체중이 6.9%가량 다시 증가했다.
이러한 치료 차이는 통계적으로 유의한 수준인 것으로 분석됐다. 피하주사용 세마글루타이드 2.4mg으로 68주 동안 치료받은 사람은 총 17.4%의 체중 감소를 달성했다.
치료제를 의도대로 투여했을 때의 효과를 평가한 결과 세마글루타이드로 계속 치료를 받은 사람들은 체중이 평균 8.8% 추가적으로 감소, 위약을 투여받은 사람은 체중이 6.5% 증가한 것으로 집계됐다.
치료 차이는 통계적으로 유의했으며, 68주 동안 세마글루타이드로 계속 치료를 받은 사람들은 체중이 총 18.2% 감소했다.
이 임상시험에서 피하주사용 세마글루타이드 2.4mg은 안전하고 양호한 내약성 프로파일을 가진 것으로 확인됐다.
가장 흔한 이상반응은 위장관계 사건이었다. 이전에 GLP-1 수용체 작용제에서 관찰된 것과 마찬가지로 대부분의 사건은 일시적이고 경증 또는 중등도 수준이었다.
노보노디스크의 매즈 크로스고드 톰슨 부사장 겸 최고과학책임자는 “의학적 치료 없이 지속적인 체중 감량을 달성하는 것은 매우 어려운 일로 알려져 있다"면서 "STEP 4는 세마글루타이드로 계속 치료를 받은 사람들이 더 큰 체중 감소를 달성한 반면 위약으로 전환한 사람들은 상당한 체중 증가를 경험했다는 것을 보여준다"고 의미를 부여했다.
이어 "이는 비만이 지속적인 치료가 필요한 만성 질환이라는 점을 강조한다"며 "우리는 현재 진행 중인 STEP 프로그램의 추가 결과를 공유하기를 기대한다”고 밝혔다.
세마글루타이드는 현재 미국에서 제2형 당뇨병 치료제로 허가돼 있다. 주 1회 주사 세마글루타이드 0.5mg 또는 1mg은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인돼, 오젬픽(Ozempic)이라는 제품명으로 판매되고 있다.
또한 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환이 있는 환자에서 주요 심혈관 사건 위험 감소 용도로도 승인됐다.
세마글루타이드 경구용 제제인 라이벨서스(Rybelsus)도 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 보조제로 승인을 획득했다.
현재 노보노디스크는 비만 치료제로 1일 1회 투여하는 GLP-1 유사체 삭센다(성분명 리라글루티드)를 판매하고 있으며, 차세대 GLP-1 유사체인 세마글루타이드를 통해 비만 치료제 사업 규모를 확대할 계획이다.
