프랑스 바이오제약회사 젠핏(GENFIT)이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 임상 3상 시험에서 실패한 것으로 드러났다.
젠핏은 11일(현지시간) 비알코올성지방간염 성인 환자를 대상으로 PPAR 알파/델타 작용제 엘라피브라노(elafibranor) 1일 1회 120mg을 평가한 RESOLVE-IT 임상 3상 시험의 중간 분석 결과를 발표했다.
시험 결과 엘라피브라노는 1,070명의 전체 환자군에서 섬유증 악화가 없는 NASH 해소에 대한 1차 평가변수를 충족시키지 못했다.
엘라피브라노 120mg 투여군의 반응률은 19.2%, 위약군은 14.7%로 집계되면서 엘라피브라노의 통계적으로 유의한 효과가 입증되지 않았다.
또한 주요 2차 평가변수 중 최소 1단계 이상 섬유증 개선을 보인 환자 비율은 엘라피브라노 투여군이 24.5%, 위약군이 22.4%였다.
대사 지표와 관련된 다른 주요 2차 평가변수에서도 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
이러한 결과에 따라 12일(현지시간) 프랑스 파리 증시 개장 후 젠핏의 주가는 60% 이상 폭락했다.
젠핏의 파스칼 프리장 CEO는 “이 결과는 젠핏의 팀뿐만 아니라 NASH 분야에서 여전히 충족되지 않은 상당한 의료 수요를 가진 환자와 의료제공자에게 매우 실망스러운 일"이라고 토로했다.
이어 "젠핏의 팀은 전체 중간 데이터세트를 적극적으로 검토하고 있으며 위약군에서 예상보다 반응률이 높았던 이유를 알아보기 위해 추가적인 분석을 수행할 것"이라며 "우리는 앞으로 몇 달 안에 규제기관들과 상세한 연구 결과를 공유하고, RESOLVE-IT 시험의 지속 여부에 대한 최종 결정을 내릴 계획”이라고 밝혔다.
젠핏은 RESOLVE-IT 임상시험의 전체 데이터세트를 올해 하반기에 열리는 국제 간장학 학술대회에서 발표하기로 했다.
지난해 길리어드사이언스와 베링거인겔하임, 시마베이(CymaBay)를 비롯한 다수의 제약회사들이 NASH 치료제 분야에서 실패하면서 NASH 신약 개발의 어려움을 실감하게 했다.
한편 미국 바이오제약회사 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals)는 작년에 미국에서 오베티콜릭산(obeticholic acid)을 NASH 환자를 위한 치료제로 허가받기 위해 신청서를 제출했으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 심사가 진행 중이다.
