1상 11건ㆍ2상 4건ㆍ연구자임상 5건
식품의약품안전처가 4월 셋째 주(12~18일) 동안 총 23건의 임상시험계획을 승인했다.
시험단계별로 구분하면 1상 시험계획이 11건, 2상은 4건, 3상 3건, 연구자임상시험이 5건이다.
내용을 들여다보면, MSD는 만 20~45세의 성인 남성을 대상으로 HPV(사람유두종바이러스) 일곱 종류(16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형)의 구강 지속 감염에 대한 예방 측면에서 바이러스 유사 입자 백신인 9vHPV의 유효성과 면역원성, 안전성을 평가하는 3상 시험계획을 승인받았다.
화이자제약은 진행성 악성종양 환자를 대상으로 PD-1 억제제 후보약물인 PF-06801591(시험약 명칭)의 안전성, 유효성 등을 평가하기 위한 임상2상 시험을 국내서 진행해도 좋다는 허락을 당국으로부터 받았다.
또한, 엘러간은 당뇨병성 위 마비 치료 물질로 주목하고 있는 렐라모렐린의 공개 연장 임상시험(3b상) 계획을 승인받았다. 당뇨병성 위 마비는 당뇨병의 장기적인 합병증 중 하나로, 위의 소화 기능에 나쁜 영향을 미친다.
아스트라제네카는 박출계수 보존 심부전 환자를 대상으로 베리누라드와 알로푸리놀 병용요법을 평가하기 위한 임상2상 시험계획 승인을 얻었다.
부광약품은 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자를 대상으로 클레부딘(제품명 레보비르캡슐30mg)과 히드록시클로로퀸의 안전성과 유효성을 살펴보는 2상 시험을 추진할 수 있게 됐다.
식약처가 승인한 1상 시험계획 중에는, 한국프라임제약이 자사의 자이토정20mg과 바이엘의 자렐토정20mg(성분명 리바록사반)의 생물학적 동등성을 알아보는 시험계획이 포함됐다.
메디카코리아는 에피움정40mg이 아스트라제네카 넥시움정40mg(성분명 에스오메프라졸마그네슘)과 제제학적으로나 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등한지를 알아보기 위한 시험계획을 승인받았다.
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