미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 치료제로 허가했다.
아스트라제네카는 미국에서 임핀지가 확장병기 소세포폐암 성인 환자 1차 치료를 위한 표준 화학요법 에토포시드(etoposide), 카보플라틴(carboplatin) 또는 시스플라틴(cisplatin)과 병용요법으로 승인됐다고 30일(현지시간) 발표했다.
소세포폐암은 매우 공격적이고 빠르게 성장하는 유형의 폐암으로, 대개 화학요법에 대한 초기 반응에도 불구하고 재발하며 빠르게 병이 진행된다.
이 승인은 임상 3상 CASPIAN 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 임핀지와 표준치료인 백금-에토포시드의 병용요법은 표준치료 단독투여에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간(OS) 개선을 보였다.
임핀지와 표준치료 병용요법은 표준치료 단독투여에 비해 사망 위험을 27%가량 감소시켰으며, 전체 생존기간 중앙값은 각각 13.0개월, 10.3개월로 집계됐다.
임핀지와 표준치료 병용요법군은 확인된 객관적 반응률이 68%, 표준치료 단독투여군은 58%였다.
임핀지와 표준치료 병용요법의 안전성 및 내약성은 이미 알려진 안전성 프로파일과 일관됐다. CASPIAN 시험의 데이터는 국제 학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다.
이 임상시험의 2번째 시험군에서는 임핀지와 표준치료, 트레멜리무맙(tremelimumab) 병용요법이 평가됐는데 1차 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 나타났다. 자세한 데이터는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 항암제사업부 총괄 부사장은 “미국에서 임핀지 승인은 새로운 옵션이 절실히 필요한 확장병기 소세포폐암 환자에게 새로운 의약품을 제공한다"면서 "임핀지는 이 환자를 위한 화학요법과 병용했을 때 유의한 생존 혜택 및 반응률 개선을 보인 유일한 면역치료제로 이 파괴적인 질병을 치료하는데 있어 중요한 진전을 의미한다”고 강조했다.
CASPIAN 시험에서는 4주기 동안 3주마다 임핀지 고정용량 1500mg과 화학요법을 함께 투여했으며 이후에는 질병 진행 전까지 4주마다 투여했다.
임핀지는 광범위한 개발 프로그램의 일환으로 임상 3상 ADRIATIC 시험에서 제한병기 소세포폐암(limited-stage SCLC) 환자를 대상으로 동시 항암화학방사선치료 이후 치료제로 시험되고 있다. ADRIATIC 시험의 데이터는 내년 중에 나올 예정이다.
확장병기 소세포폐암 치료 시장에서 임핀지는 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 경쟁하게 될 것이다.
티쎈트릭은 확장병기 소세포폐암 환자 1차 치료로서 에토포시드, 카보플라틴과 병용요법으로 허가돼 있다.
임핀지는 현재 유럽과 일본에서도 확장병기 소세포폐암 1차 치료를 위한 에토포시드, 카보플라틴 또는 시스플라틴과 병용요법으로 심사되고 있다.
