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식약처 "N95ㆍKN95 마스크 외국 시험성적서 인정"
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식약처 "N95ㆍKN95 마스크 외국 시험성적서 인정"
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2020.03.24 06:34
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통관절차 간소화에 허가까지...보건용 마스크 수급 개선 기대
국내 허가 획득 시 광고 등에 ‘KF등급 유사’ 내용 수록 가능
식약처가 수입 보건용 마스크에 대해 미국ㆍ중국ㆍ유럽 등의 마스크 등급 시험성적서를 인정한다고 밝혀 수입 보건용 마스크 허가 기간이 대폭 단축될 것으로 기대된다.
식약처가 수입 보건용 마스크에 대해 미국ㆍ중국ㆍ유럽 등의 마스크 등급 시험성적서를 인정한다고 밝혀 수입 보건용 마스크 허가 기간이 대폭 단축될 것으로 기대된다.

수입 보건용 마스크 신속 허가 방안에 외국 시험성적서를 인정한다는 내용이 추가됐다.

이에 따라 보건용 마스크 수입품목 허가 전체 처리기간이 대폭 단축될 것으로 보인다.

수입품목 허가 기간은 기존 국내 허가 품목과 기준이 상이한 경우 70일 여가 소요됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 관계자는 이러한 기간이 국내 허가 품목과 원자재 등이 동일한 경우인 수준(55일)으로 단축될 것이라고 예상했다.

다만 이 기간은 일반적인 경우 의약외품 허가에 소요되는 기간으로, 코로나19라는 특수한 상황과 식약처가 운영 중인 수입통관 절차 간소화와 맞물린다면 실제 기간은 더욱 짧아질 것으로 보인다.

22일 식약처가 공개한 ‘수입 보건용 마스크 신속 허가 방안’ 내용에 따르면, 식약처는 최근 해당 등급 마스크에 대한 검토를 진행, 해외 보건용 마스크가 국내 보건용 마스크 기준과 동등범위 이상에 해당한다는 결과를 얻은 것으로 나타났다.

외국 시험성적서 인정은 이러한 검토 결과에 따라 취해지는 조치로, 상업적 목적으로 정식 수입하는 경우를 위해 마련한 대책을 통해 일반 국민 대상 마스크 수급 상황 개선에 효과가 있을 것으로 기대된다.

앞서 식약처는 관세청(청장 노석환)과 협조를 통해 마스크 수급을 위한 통관절차를 대폭 간소화 하고 한시적으로 ‘마스크 수입 신속통관 지원팀’을 운영하는 등 마스크 공급량을 확대하기 위한 대책 마련에 나서고 있는 상황이다.

당시 밝힌 내용에는 보건용(수술용 포함) 마스크를 수입하는 경우, 장기간 소요되는 식약처 수입허가 절차 및 세관의 통관 심사ㆍ물품 검사를 받아야 했던 과정을 대폭 축소, 특히 일반 마스크는 수입신고 즉시 통관을 허용하는 등 마스크 수급 대책을 마련해 왔다.

또한 최근까지 식약처는 해외 인증 마스크에 대해서는 안전성 검토를 진행하지 않았던 만큼 통상적인 성능을 판단 할 수 없다는 입장을 유지해 왔는데, 이번 조치 시행을 통해 국내 허가를 받게 되면 ‘국내 기준과 유사한 수준’이라는 내용을 마케팅에 이용할 수 있게 된다.

대표적인 해외 보건용 마스크 등급은 미국 질병통제예방센터 인증인 ‘N95’, 중국 식품의약국의 ‘KN95’, 유럽의 ‘FFP2’ 등 이다.

각각 등급은 국내 식약처가 지정한 ‘KF94’등급과 동일한 구조이며 FFP2를 제외한 나머지 등급에 붙은 숫자가 미세먼지 차단율을 의미한다.

아울러 23일 마스크 수급 상황 브리핑에 나선 식약처 양진영 차장은 “마스크의 원활한 국내 수급을 위해 수입하는 마스크에 대해서도 수입통관 절차를 대폭 간소화하고 허가절차를 최대한 신속하게 진행하고 있다”고 전했다.

한편 이 같은 조치들은 식약처가 시행 중인 ‘마스크 및 손소독제 긴급수급조치’ 유효기간인 2020년 6월 30일까지 한시적으로 운영된다.



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