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FDA, 최초의 코로나19 현장검사 긴급사용허가
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FDA, 최초의 코로나19 현장검사 긴급사용허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.03.23 08:11
  • 댓글 0
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45분 만에 결과 나와...이달 말 출시

미국 식품의약국(FDA)이 45분 만에 검사 결과가 나오는 코로나19 현장 검사의 긴급사용을 허가했다.

전자장비 제조기업 다나허 산하 분자진단 전문기업 세피이드(Cepheid)는 21일(현지시간) FDA로부터 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 정성적 검출을 위한 신속 분자 진단 검사 Xpert Xpress SARS-CoV-2의 긴급사용 허가를 받았다고 발표했다.

이 검사는 세피이드의 GeneXpert 시스템 장비를 통해 수행하며 검출 시간은 약 45분이다.

세피이드의 데이비드 퍼싱 최고의료ㆍ기술책임자는 “병원 서비스에 대한 수요가 증가하고 있는 상황에서 임상의사는 병원 입원 평가를 받는 환자의 실시간 관리를 위한 주문형 진단 검사를 시급히 필요로 하고 있다. 환자 가까이에서 수행되는 정확한 검사는 혁신적일 수 있으며, 2019-nCoV 사태로 호흡기 격리 자원을 적절히 할당해야 하는 의료시설의 부담을 완화하는데 도움이 될 수 있다”고 밝혔다.

이어 “당사는 Xpert Xpress Flu/RSV 카트리지 기술의 설계 원리를 활용해 SARS-CoV-2 및 변종의 신속한 검출을 위해 바이러스 유전체의 여러 영역을 표적으로 삼는 검사를 개발했으며, 이는 실행 가능한 치료 정보가 신속히 필요한 여러 환경에서 실험실 수준의 결과를 제공한다”고 설명했다.

▲ 미 FDA는 최초의 코로나19 현장검사의 긴급사용 허가를 승인했다.
▲ 미 FDA는 최초의 코로나19 현장검사의 긴급사용 허가를 승인했다.

FDA는 Xpert Xpress SARS-CoV-2 검사를 고도의 복잡성 및 중등도 복잡성 CLIA 인증 실험실과 특정 환자 치료 환경에서 사용할 수 있도록 긴급사용을 허가했다.

FDA의 스티븐 한 국장은 “FDA의 전담팀은 코로나19 공중보건 비상사태 동안 새로운 진단에 대한 심사와 허가를 신속히 처리하기 위해 쉴 새 없이 일하고 있다”며 “오늘 허가는 검사 가용성을 확대하고 신속한 결과를 위해 중요한 단계다. 현장 검사는 검사실로 샘플을 보내지 않고 병원, 응급의료센터, 응급실 같은 치료 환경에서 환자에게 결과가 전달된다는 것을 의미한다. 오늘 허가로 환자에게 보다 즉각적으로 결과를 제공하는 현장 검사 옵션을 확보하게 됐다”고 말했다.

세피이드의 워렌 코몬드 사장은 “세피이드는 현재 미국에서 현장 검사로 병원에서 사용할 수 있는 GeneXpert 시스템을 약 5,000대 보유하고 있다. 당사의 자동화 시스템은 사용자가 검사를 수행하기 위한 전문 교육을 받을 필요가 없으며, 연중무휴로 운용될 수 있다”고 부연했다.

세피이드는 이 검사를 이번 주 중에 출하할 것이며 3월 30일까지는 출시할 계획이다. 세피이드의 자동화 GeneXpert 시스템은 전 세계적으로 2만3000대 이상 사용되고 있다.


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